潍坊市人民政府关于印发潍坊市科学技术奖励办法的通知

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国家工商局


国家工商行政管理局关于私营企业登记管理工作中有关问题的通知

工商个字［2000］第28号

各省、自治区、直辖市、计划单元旦市及副省级市工商行政管理局：

　　党的十五届四中全会《中共中央关于国家企业改革和发展若干重大问题的决定》明确指出：“要从实际出发，继续采取改组、联合、兼并、租凭、承包经营和股份合作制、出售等多种形式，放开搞活国有小企业，不搞一个模式。”目咩，各地按照中央这一精神，采取各种措施，积极推进国有小企业放开搞活的改革。最近，许多地方工商行政管理机关反映，一些国有小企业出售时，在登记管理方面存在这样和那样的具休问题需要国家工商行政管理局予以明确，现就有关问题通知如下：

　　一、国有小企业在改革中，采取出售形式，将企业的产权转让给私营企业、个体工商户或自然人，企业应办理变更登记或重新登记。
　　国有小企业将企业租赁或者承包给私营企业、个体工商户或自然人，实行所有权与经营权分离的，因企业的所有制性质没有改变，不应办理变更登记或重新登记

　　二、国有小企业出售后登记为私营有限责任公司的，依据《公司法》及其登记管理条例办理；登记为合伙企业、个人独资企业的，分别依据《合伙企业法》及其登记管理办法、《个人独资企业法》及其登记管理办法办理。

　　三、国有小企业出售后登记为私营企业的，其登记程序要从企业的实际情况出发，经企业申请，适用变更登记程序或者重新登记程序。
　　变更登记程序的适用：改为私营有限责任公司的，按照相馆公司变更登记程序办理；改为合伙企业、个人独资企业的，分别按照使伙企业、个人独资企业变更登记程序办理。
　　重新登记程序的适用：改为私营有限责任公司、合伙企业、个人独资企业的，原企业按照非公司企业法人或公司的注销登记程序，办理注销登记；同时根据新设立企业的组织形式，分别按照公司、合伙企业，个人独资企业设立登记的程序办理设立登记。

　　四、国有小企业出售后，办理变更登记或重新登记时，申请人除了应提交登记管理法夫要求的文件外，还必须提交下列文件：
　（一）有审批权限的人民政府或其授权部门的批准文件和企业改制方案，以及企业职工代表大侍或者职工大会同意改制方安的意见。
　（二）具有法定资格的评估机构出具的企业资产（包括无形资产）、土地使用权的评估报告和国有资产管理部门出具的产权界定、转让的确认文件；
　（三）企业转让协议书和按照协议输资产交割及付款手续的证明文件；中国人民银行或其派出机构认可的债权金融机构出具的金融债权保全证明文件。

　　五、变更登记或重新登记的企业要求使用砂企业名称，按企业名称登记管理的有关规定办理。
　　原企业名称中有与原主管部门隶属关系的字样，不得继续使用，应办理原企业名称的变更登记或者新企业名称的核准登记。
改为合伙企业、个人独资企业的名称中，不得使用“有限”、“有限责任”或者“公司”字样。

　　六、原企业经营范围中涉及法律、行政法规明令禁止私营企业经营项目的，在变更登记时，应予核销。
　　变更登记时原企业关置审批的许可证或有关文件未超出有效期的，经原审批发证机关同意，视为有效；登记机关按照审批发证机关的意见。核定新企业经营范围中的有关内容。
　　新企业经营范围中新增的经营项目，法律、行政法规规定须报有关部门审批的，申办人应提交有关批准文件。

　　七、具有法定资格评估机构出具的原企业资产（包括无形资产）和土地使用权的评估报告，可作为变更登记或重新登记的私营有限责任公司非货币出资的评估作价报告。
　　改为私营有限责任公司的，其注册资本应当达到《公司法》规定的注册资本数额；增加注册资本的，增加部分应提交具有法定资格的验资机构出具的验资证明。

　　八、对申请变更登记或重新登记的私营企业，登记机关在核准登记后收缴原企业的营业执照，同时依法核发新企业的营业执照。
　　对改为私营有限责任公司原，核发适用公司的《企业法人营业执照》；对改为合伙企业的，核发《合伙企业营业执照》；对改为个人独资企业的，核发《个人独资企业营业执照》。
　　对改为合伙企业或者个人独资企业的，不得核发企业法人营业执照。

　　九、集体企业改为私营企业的登记管理，参照本意见的有关规定执行。

二０００年二月十三日


药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）。
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表1），并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则：
（一）Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
（二）Ⅳ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；Ⅳ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构；
（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50％（Ⅳ期除外）。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。
九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按ＧＣＰ的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表2）；Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表3），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表4）。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其ＧＣＰ实施的情况进行评价（表5）。
附件：表1 药品临床研究申请表（略）
表2 严重不良事件报告表（略）
表3 药品临床试验视察／稽查项目表（略）
表4 药品临床试验视察／稽查报告表（略）
表5 药品临床研究审评—ＧＣＰ实施情况评价表（略）


2000年7月18日