北京市中外合资经营企业工会条例

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国家药监局


关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知

国药监械〔2001〕583号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范一次性使用无菌医疗器械产品的注册申请，结合各方面情况，经研究，现就有
关规定补充通知如下：

一、本规定涉及的产品范围是：一次性使用无菌注射针，一次性使用静脉输液针，一
次性使用输液器，一次性使用输血器，一次性使用无菌注射器，一次性使用塑料血袋，一
次性使用采血器，一次性使用滴定管式输液器。

二、严格执行国药监械〔2001〕288号文件的有关内容，除技术有突破的创新产品外
（如一次性使用自毁式无菌注射器），各监管部门原则上不得受理1999年9月1日以后新
建或转产的企业申请。

三、企业申请产品注册时，必须附有省级药品监督管理局执行国药监械〔2001〕443
号文发布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（以下简称《细
则》）要求的体系考核报告。

四、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业，经体系考核，产品可直接申请准产
注册。1999年9月1日以前新建企业以原国家医药管理局批准为依据，可以申请产品准产
注册，须严格执行体系考核。

五、原持有《全国工业产品生产许可证》的企业及新建生产企业新增规定范围内的品
种，且体系考核报告明确包括“新增品种”，新增产品可直接申请准产注册。

六、体系考核报告中应包含的内容是：
(一)检查员对生产企业检查评定的工作报告；
(二)一次性使用无菌医疗器械企业生产条件检查评定结论表；
(三)企业生产条件检查评定情况记录表（至少附11份检查项目记录）；
(四)医疗器械产品检查员现场检查遵纪情况反馈表。

七、注册审核中若发现企业提供的体系考核报告不符合规定，我局将委派有关人员到
现场复核。

八、申请血袋注册的企业，必须具备生产含保养液血袋的能力。

九、生产上述范围内产品的企业，若对产品做重大技术改进，将作为新产品申请注册，
首先进行试产注册，此类产品试产注册时也必须执行国药监械〔2001〕443号文发布的《细
则》的体系考核要求，并提交相应注册资料。

十、目前已受理但尚未执行《细则》的企业产品，按原《全国工业产品生产许可证》
的要求审核质量体系考核材料。

我国目前一次性使用无菌医疗器械产品生产、销售的稳定局面来自于2000年全国范围
的打假活动。各省局应珍惜和保持这得来不易的成果，不能因局部利益而忽视了全局利益，
望共同努力，严把市场准入关，保证人民用上安全有效的一次性使用无菌医疗器械产品。


国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十日
重庆市人民政府


渝府发 [2000] 87号


重庆市人民政府关于印发《重庆市三峡库区城镇迁建及专业项目复建管理办法》的通知

各区县（自治县、市）人民政府，市政府各部门：
现将《重庆市三峡库区城镇迁建及专业项目复建管理办法》印发给你们，请遵照执行。



二○○○年九月十二日
重庆市三峡库区
城镇迁建及专业项目复建管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强长江三峡工程重庆库区城镇迁建和专业项目复建管理，根据国务院《长江三峡工程建设移民条例》、《国务院办公厅关于三峡工程库区移民工作若干问题的通知》及国家有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内因长江三峡工程建设涉及的城市、县城、集镇迁建和专业项目复建改建（以下简称迁复建），适用本办法。
第三条 市、区县（自治县、市）乡（镇）人民政府负责本辖区内的迁复建工作。
市政府对区县（自治县、市）人民政府实行分期和年度迁复建工作目标责任制。
市、区县（自治县、市）移民行政主管部门负责迁复建的移民项目规划、计划编制，资金拨付与结算，监督检查等综合管理工作。
市、区县（自治县、市）建设、国土、规划、交通、房管、环保等部门，应按各自的职能分工和迁复建项目的详细规划，搞好迁复建项目的勘察、设计、用地、建设、房产管理及环境保护工作。相关职能部门应各司其职，建立集中办公制度，简化办事程序，提高办事效率，为移民搬迁安置服好务。
第四条 迁复建必须坚持开发性移民方针，实行移民任务和移民资金双包干原则，利用国家补偿资金和各项扶持政策，使迁复建与改善城镇市政设施功能相结合，与促进经济和社会事业的发展相结合。
迁复建单位和移民个人要正确处理国家、集体、个人之间的关系，顾全大局，服从规划和迁复建管理，按期完成搬迁任务。
第五条 迁复建必须坚持因地制宜、量力而行的原则，执行城镇迁建规划和专业项目复建规划，严格控制建设规模和标准，按照移民迁建年度计划组织实施。
第六条 迁复建必须注重生态环境保护，坚持环境影响评价和环境保护“三同时”制度，加强污染治理，加快城镇环境保护设施的建设，做好地质灾害防治工作，实现迁复建与生态环境建设相协调。

第二章 规划管理

第七条 迁建到新城镇的机关、企事业单位和居民，必须严格执行城镇迁建总体规划和详细规划及四定（定区、定位、定界、定用地面积）规划进行迁建，禁止任何单位和个人乱占乱建。
第八条 迁复建项目的规模和标准要根据城镇迁建规划和专业项目复建规划确定，对超规模、超标准建设所造成的资金缺口，由当地政府和有关单位自行解决，严禁挪用移民资金支付。
第九条 城镇迁建性详规和专业项目复建规划确需调整的，必须按程序上报原规划审批机关批准；未经批准，任何单位和个人不得擅自调整或修改。

第三章 建设管理

第十条 迁复建实行项目法人负责制。
城镇基础设施项目由各级政府负责按规定组建项目法人和确定法定代表人。
公路、港口码头、电力、通信、广播电视以及长江航道、航运、水文等专业项目的法人是受淹项目的资产所有者或资产授权管理单位。
机关、企事业单位房屋迁建的项目法人是受淹房屋的产权单位。
直管公房的项目法人是同级政府的房产管理机关。
城市居民房屋由区人民政府或所辖的街道办事处负责组织迁建。
城镇居民房屋由居民房屋所在地的镇（乡）人民政府负责组织迁建。
区县（自治县、市）人民政府也可根据需要依法组建专门机构负责辖区的居民房屋迁建工作。
第十一条 项目法人实施迁复建项目，应严格实行“定任务、定投资额、定时间、定质量、定移民安置”的五定责任制。
项目法定代表人必须加强安全文明施工的管理，确保工程质量，对工程质量负总责。
第十二条 在城镇迁建中，根据需要，可按“精简高效”的原则，设立新城建设管委会。其主要职责是组织、协调和管理迁建城镇建设工作，负责对在建的和尚未移交给职能部门管理的已建市政工程设施进行管理和维护，确保其正常有序地运行。
新城建设管委会不得作为项目法人，不得设立移民项目资金帐户和财务帐户，不得经管和转拨迁建单位或施工单位的移民项目资金。
第十三条 迁复建必须坚持建管并重的原则。对已经竣工验收合格的城镇道路、供水、供电、供气、邮电、通信、广播电视、园林绿化、消防、环卫等市政公益设施，区县（自治县、市）人民政府或新城建设管委会应负责及时移交给主管职能部门进行统一管理和维护。主管职能部门应各司其职，认真负责地做好市政设施和公益设施的管理、维护和养护工作。
迁建新城镇的主干道、次干道及街巷道应由地名主管部门批准确定永久性的正式名称。
第十四条 在迁复建项目建设实施过程中，新城建设管委会、各项目法人，应接受移民行政主管部门的业务管理，定期向同级移民行政主管部门报送会计、统计报表。移民行政主管部门根据年度计划和工程建设进度直接向迁复建项目法人拨付移民补偿资金。
第十五条 市、区县（自治县、市）移民行政主管部门应根据“先淹先搬、适当提前”的原则，按照规划投资流程，制定迁复建工程项目实施计划，负责将规划任务分解落实到各有关项目法人。对迁复建工程项目进行跟踪和监督管理。
第十六条 按照迁复建规划和工程项目实施计划必须搬迁的单位和居民户，应当按期搬迁，不得借故拒迁或拖延搬迁。
第十七条 市、区县（自治县、市）移民行政主管部门、建设行政主管部门和有关行业主管部门应按照国家关于基本建设管理的规定，加强对迁复建项目的全过程管理，严格执行项目法人负责制、招标投标制、合同制、工程监理制、竣工验收制、预算决算审查等管理制度。
第十八条 城镇迁建，应坚持统一规划、合理布局、功能分区、配套建设、有利生产、方便生活的原则，按照实施计划，有计划、有组织、有步骤地分期实施。
城镇居民搬迁房屋，可依照规划集中统建，实行同结构产权调换，结构和面积价差找补结算；也可实行统一规划，限额用地和补偿到户，由居民联户自建；还可由搬迁居民户申请，按规定标准实行房屋补偿，拆除销号。
城镇居民在长江水利委员会淹没实物调查登记时证照齐备的生产经营性临街门面，可参照其原来的区位，在新城区给予相应安排。
第十九条 各区县（自治县、市）人民政府，在国家核定的城镇补偿包干投资限额内和保证完成城镇迁建任务的前提下，可参照单位同结构的房屋补偿标准，对居民房屋补偿价格，作适当调整。
按照城镇迁建性详规要求自行负责进行场地平整建设的迁复建单位，可按照原淹没房屋的用地面积，根据其迁建新址场地平整的工程量和难度情况，按照测算核定的该城镇的场地平整补偿投资限额进行分解计算，补偿场平费。
对迁复建单位和城镇居民淹没房屋的迁建，移民行政主管部门应根据其移民补偿金额，按规定测算工程设计费和监理费标准，并随同补偿投资拨付给迁复建单位。

第四章 用地管理

第二十条 各区、县城镇移民迁建用地总面积不得超过市人民政府核定的规模。迁建用地按规划和年度计划实行统一征用，统一进行基础设施配套，统一按规划划拨安排使用。
迁建单位的用地面积由移民行政主管部门按被淹没的建设用地面积核定，并出具迁建用地通知书。规划行政主管部门发放《选址意见书》、《建设用地规划许可证》、《建设工程规划许可证》和《规划验收合格证》，土地管理部门办理建设用地手续。
第二十一条 移民迁建规划区内的土地要专地专用，以确保移民迁建单位和居民建房用地。移民迁建单位超过其原淹没土地面积的用地，应向移民行政主管部门交纳基础设施建设费和征地拆迁成本费，向土地管理部门交纳土地出让金。
非移民项目不得占用移民迁建用地，严禁转卖移民迁建用地和在移民迁建区内炒房地产。已经占用移民迁建区土地的，要限期退回；确实无法退回的，根据占用土地的区位地段，按市场价格向移民行政主管部门交纳城镇基础设施建设费和征地拆迁费，向土地管理部门交纳土地出让金。
所收的土地出让金必须全额返还移民行政主管部门，专户储存，专项用于移民迁建区基础设施建设。
第二十二条 对城镇移民迁建规划区内因征地按规定应安置的占地农民，实行多产业、多形式、多渠道安置。
城镇迁建征地补偿及人员安置补偿标准按各区县（自治县、市）人民政府制定的移民迁建征地安置补偿办法和标准执行。

第五章 工程项目管理

第二十三条 市、区县（自治县、市）移民行政主管部门和项目法人应根据迁复建项目实施计划和承担该项设计的资质资信要求，按项目类别性质、投资规模，委托有相应资质的设计单位承担设计任务。全额移民投资的迁复建项目设计，按照规定的补偿投资额度和审批权限，分级报移民行政主管部门审批；部分使用移民资金的迁复建项目设计，报建设行政主管部门或行业主管部门审批。
第二十四条 迁复建工程项目，必须按基本建设程序要求做好项目的前期工作，在取得初步设计批复文件后，由项目法人向同级移民行政主管部门申请列入移民投资年度计划。未经设计和设计文件未经批准的项目，不得列入年度移民投资计划。
第二十五条 全额移民投资的迁复建项目列入年度移民投资计划后，由移民行政主管部门按规定权限审发施工许可证；部分使用移民资金的迁复建工程项目开工，由建设行政主管部门或规定的行业主管部门审发施工许可证。
第二十六条 列入年度移民投资计划的迁复建项目，移民行政主管部门应与项目法人签订项目迁复建协议。项目法人必须严格执行移民投资计划，不得擅自调整和变更。个别项目因特殊情况确需调整投资计划的，必须报市移民行政主管部门批准。
第二十七条 迁复建项目的地质勘探、设计、施工和工程监理，必须按规定组织招投标。招投标工作由项目法人或项目法人委托有关职能部门或专门机构按国家有关规定规范组织实施，接受同级移民行政主管部门和建设行政主管部门的指导和监督。
迁复建工程项目建设必须加强施工现场管理。承担工程项目建设的施工企业，必须具备与其建设项目施工要求相应的资质等级。在工程项目建设施工中，禁止层层转包。
第二十八条 迁复建工程项目应严格实行工程监理。项目法人应与有相应资质的监理单位签订工程监理合同。监理单位应严格按照工程项目的设计要求和国家、部颁技术规定规范标准，进行全程监理，认真负责地进行工作，确保工程质量和工期，严格控制工程造价，并定期向移民行政主管部门报送详细的工程监理情况。市属重点迁复建工程监理情况须报市移民行政主管部门。
第二十九条 市、区县（自治县、市）移民行政主管部门应对迁复建项目进行检查、监督。项目法人、施工企业和监理单位必须接受监督和检查，如实反映情况和提供有关资料。
第三十条 迁复建工程项目竣工后，项目法人须按项目管理程序规定提供全部竣工资料，向移民行政主管部门和行业主管部门报送竣工验收报告。
工程竣工验收，按国家颁发的《建设项目（工程）竣工验收办法》的有关规定执行，全额移民投资的迁复建工程项目的竣工综合验收，由移民行政主管部门负责组织，相关部门参与；部分使用移民资金的迁复建工程项目竣工验收，由建设行政主管部门或行业主管部门负责组织，移民行政主管部门参加。并将工程验收鉴定结果和资料向上一级有关部门报告。
未经竣工验收或验收不合格的工程，一律不准投入使用，不得办理工程移交和权属登记。
第三十一条 市、区县（自治县、市）移民行政主管部门对迁复建工程项目，必须建立完整的档案，立卷归档备查。其档案按照有关规定进行管理和移交。

第六章 移民补偿资金管理

第三十二条 市、区县（自治县、市）乡（镇）人民政府，移民行政主管部门和迁复建单位，必须严格执行《重庆市三峡库区移民资金管理办法》，切实加强迁复建项目的移民补偿资金管理，确保移民资金专款专用。严禁贪污、挪用、截留、挤占、侵吞移民资金，防止移民资金的浪费损失。
第三十三条 严格执行《国务院办公厅关于清理三峡工程重庆市库区移民收费项目问题的通知》（国办函[1998]12号）的各项规定，严禁任何单位向迁复建单位乱收费，乱罚款和进行各种摊派，对不按规定执行的，要按国家有关规定予以严肃处理。

第七章 迁复建补偿销号管理

第三十四条 迁复建项目的补偿一律以1991年至1992年初长江水利委员会淹没实物调查登记的补偿对象和补偿实物指标为依据。在1992年4月4日国办发[1992]17号文件下发后，未经省级人民政府批准新建的淹没线以下的建（构）筑物，一律不予补偿。在淹没调查中，城镇单位房屋错漏和丈量面积误差在20%以上，居民房屋错漏和丈量面积误差在10%以上的，可提出书面申请，由区县（自治县、市）移民行政主管部门组织调查复核，经张榜公布，报区县（自治县、市）人民政府批准后，按其复核后的淹没房屋的实际面积给予补偿。凡错漏误差值在上述额度之内的，一律不作补偿调整，仍按原淹没调查登记数进行补偿。
专业项目按区县（自治县、市）的长江三峡工程库区淹没处理及移民安置规划报告（以下简称规划报告）规划的项目及规模、标准（等级）进行复建。
第三十五条 严格执行补偿标准，准确核定补偿金额。城镇受淹单位和居民房屋及附属设施的补偿价格按国家统一规定的各项静态补偿基准价格（1993年5月价格）执行，并按当年价差指数计算动态补偿金额。单位和居民的财产搬迁费、搬迁损失费、误工补助费按国家规定的补偿标准计发给搬迁单位和搬迁居民户。
专业项目的复建补偿投资额，按照分县补偿投资测算报告核定的补偿投资额加上价差金额合并计算。
任何单位或个人不得违反规定，擅自增加或减少迁复建项目法人和搬迁居民的移民补偿资金额。
第三十六条 严格补偿销号程序，完备补偿销号手续。各级移民行政主管部门应与迁复建项目法人和搬迁居民户主依法签订受淹房屋迁建补偿销号合同或专业项目复建补偿销号合同。
合同必须做到补偿实物产权明晰，补偿金额准确，责、权、利明确，内容完整，表述清楚，不留后遗症。合同应包括下列内容：
迁复建项目法人的受淹资产（淹没实物指标）名称、数量、补偿单价、静态补偿金额、差价金额、补偿总额。
迁复建项目法人名称、迁复建地点、迁复建内容、规模、标准（等级）及完成迁复建任务的时限。
迁复建项目法人的建设进度要求及移民补偿资金的拨付方式。
迁复建项目法人的人员安置、债权债务、补偿完毕后的房屋和不可搬设备的处理。
搬迁居民户的户主姓名、家庭人数、淹没房屋地址、淹房面积、结构、补偿单价、静态补偿金额、价差额、补偿总额、搬迁房屋地址、搬迁时限等。
迁复建项目法人和搬迁居民其他手续的办理和处理。如补偿完毕后的原淹没房屋产权证和土地使用权证手续的注销处理等。
迁复建移民补偿资金拨付完毕后，即为迁复建项目补偿销号。
第三十七条 受淹单位和居民的房屋及附属设施，如其产权不明或发生产权争议，应依法进行产权界定后，再进行迁建补偿和签定迁建补偿销号合同。
第三十八条 迁复建项目法人或搬迁居民的债权债务由其自行承担和解决。迁复建项目法人或搬迁居民，在移民行政主管部门按规定拨付完毕移民补偿资金并办理补偿销号手续后，不得再向移民行政主管部门要求增加移民补偿资金或进行重复补偿。
第三十九条 对已补偿销号的建（构）筑物，原则上要及时拆除，对经批准少数暂不拆除且能继续使用的房屋，可在蓄水淹没拆除之前由移民行政主管部门采取发包、租赁等方式实行有偿使用。使用单位必须保证按期无偿拆除。
有偿使用费由移民行政主管部门统一收取，专户储存和管理，按规定专项使用。

第八章 奖励与处罚

第四十条 对迁复建工作成绩显著的单位和个人，市、区县（自治县、市）人民政府应当给予表彰和奖励。
第四十一条 国家工作人员在迁复建工程建设中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第四十二条 在迁复建工程建设过程中，对扰乱公共秩序，致使工作、生产不能正常进行的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处罚。情节恶劣，后果严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第九章 附 则

第四十三条 本办法实施中的具体问题，由市移民局负责解释。
第四十四条 区县（自治县、市）人民政府可根据本办法制定实施细则。
第四十五条 本办法自发文之日起执行。