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卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 01:02:26  浏览:8782   来源:法律资料网
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卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知

卫生部


卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知
卫生部


根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定,特制订《药品生产质量管理规范》(以下简称《规范》),现予颁布,并通知如下:
一、本《规范》从颁布之日起,各药品生产企业必须按照本《规范》的要求,制订和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
二、根据我国制药企业现状和国家经济状况,全面施行本《规范》需要有个时间过程,各药品生产企业应当紧密结合生产技术改造的进行,制订施行本《规范》的规划,努力使本企业尽快达到本《规范》的要求。
三、新建、改建和扩建的药品生产企业(含车间),都必须按照本《规范》的要求,进行设计、建筑、安装、调试、试生产,经过省、自治区、直辖市卫生行政部门组织检查验收,符合本《规范》要求后,发给《药品生产企业许可证》和符合本《规范》要求的证书。
四、本《规范》是药品生产企业进行药品生产和质量管理的基本准则,各有关部门、药品生产企业及有关行业组织均可依据本《规范》的要求,制订实施本《规范》的具体办法。
五、药品生产既是国家经济事业,又是人民福利事业,各有关部门应当给予支持和扶持,在政策允许的范围内,在信贷、税收、外汇留成和价格等方面能给予一定优惠,帮助药品生产企业解决生产技术改造和施行本《规范》所需的措施条件。
六、各级卫生行政部门要抓紧建立健全药品监督保证体系,根据本《规范》的要求,培训药政、药检干部和药品监督员,以尽快适应按本《规范》对药品生产企业进行监督、检查、验收的要求。
七、实施本《规范》是我国药品生产企业科学化、规范化管理的一项重大变革,也是保证药品质量的根本措施。各国的经验表明,推行《规范》一定要配合做好宣传舆论工作,在各药品生产企业和广大医药人员中形成《规范》的概念。为此,请各有关部门、制药行业、医药院校、各级

药学学术团体和报刊杂志采取各种形式做好这方面的工作。
八、各省、自治区、直辖市卫生行政部门每年都应对本辖区内的药品生产企业施行本《规范》的情况组织进行一次检查,并将检查结果向卫生部报告。



1988年3月17日
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连云港市烟草专卖零售许可证管理办法

江苏省连云港市人民政府


连政发〔2003〕61号
   
关于印发《连云港市烟草专卖零售许可证管理办法》的通知


各县、区人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:
    现将《连云港市烟草专卖零售许可证管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。
  连云港市烟草专卖零售许可证管理办法
  第一章 总 则
  第一条 为加强烟草专卖零售许可证的管理,维护消费者和卷烟经营者的合法权益,规范卷烟市场秩序,保证国家财政收入,根据《中华人民共和国烟草专卖法》(以下简称《烟草专卖法》)、《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》(国务院令第223号,以下简称《实施条例》)、《无照经营查处取缔办法》(国务院令第370号)和《烟草专卖许可证管理办法》(国家烟草专卖局令第2号)以及《江苏省烟草专卖管理办法》(省政府令第182号)等法律、法规和规章的有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市行政区域内烟草制品的零售经营管理活动。
  第三条 烟草制品的经营依法实行烟草专卖许可证管理制度。
  从事烟草制品零售业务的,必须依照《烟草专卖法》及其《实施条例》和《烟草专卖许可证管理办法》以及本办法的规定,申请领取烟草专卖零售许可证(以下简称许可证)。未领取许可证的,一律不得从事烟草制品经营业务。
  第四条 许可证由市、县烟草专卖行政主管部门根据《烟草专卖法》、《实施条例》以及国务院和省烟草专卖行政主管部门的有关规定核发。
  第五条 经营烟草制品零售业务的企业或者个人取得许可证后,须经工商行政管理部门核准登记、领取营业执照后,方可从事烟草制品零售业务,并须将许可证置于店堂的显著位置。
  取得许可证的企业或者个人,只能一证一点。
  第六条 取得许可证的企业或者个人,要诚实守信,严禁从违法渠道购进卷烟。
  对卷烟经营者实行信用等级评定,并按照其信用等级供应卷烟货源。
  烟草专卖行政主管部门应当以卷烟经营者的市场准入管理、日常行为监管等档案数据为基础,建立经营者不良行为记录管理系统。
  第七条 严禁转借、涂改、伪造或者买卖许可证。
  第二章 许可证的申请、审查和核发
  第八条 申请许可证的单位和个人,应当具备下列条件:
  (一)具有与经营烟草制品零售业务相适应的资金;
  (二)具有与经营烟草制品相适应的固定的营业场所;
  (三)符合《连云港市烟草制品零售点布局管理规定》的要求;
  (四)法律、法规或规章规定的其他条件。
  《连云港市烟草制品零售点布局管理规定》由市烟草行政主管部门按照全市的人口、交通和周围烟草制品零售网点分布情况另行制定。
  第九条 许可证的申领与发放:
  (一)申领和核发程序
   1.申领许可证的企业或者个人,应当向所在地烟草专卖行政主管部门提出书面申请,并提交有关文件材料;
   2.烟草专卖行政主管部门对申领者提交的文件材料进行审查,并到其经营场所进行实地审查;
   3.经审查符合规定的,烟草专卖行政主管部门应当在30日内审批发证。经审查不符合条件的,不予发证,但应当在上述期限内向申请人说明理由。
  (二)申领许可证应当提交下列材料:
   1.申请人的身份证明;
   2.法人或其他组织需提供负责人的任职资格证明文件;
   3.经营场所的房屋产权证或其他能够证明该经营场所是合法的证明文件,属租赁房的提供经房产管理部门租赁登记备案后的房屋租赁合同;
   4.许可证期满后需申领新证的,需提供有效的工商营业执照;
   5.市烟草专卖行政主管部门规定的其他证明材料。
  第十条 许可证期满后需申领新证的,应在期满前30日内,持原证重新申请。重新申请的程序与原申请的程序相同。
  第三章 许可证的年检
  第十一条 许可证由审批机关实行年检制度。年检合格的,加盖验证章;年检不合格或者逾期一个月不参加年检的,其许可证自行失效。
  第十二条 年检时间为每年度的10月1日至12月31日。
  第十三条 已经取得许可证的企业或个人,有下列情形之一的,不予办理年检:
  (一)无工商行政管理部门核发的营业执照或者工商营业执照未年检的;
  (二)工商营业执照无卷烟经营项目的;
  (三)无固定经营场所的;
  (四)经营地址与许可证、工商营业执照等核定的地点不符的;
  (五)经营场所同时经营化工、化肥、农药、油漆等对人体有害和易燃商品的;
  (六)3个月以上未开展卷烟零售经营活动的或停业的;
  (七)经营场所属法律、法规、规章规定禁止烟火的;
  (八)未在本办法第十二条规定期限内参加许可证年检的;
  (九)不符合《连云港市烟草制品零售点布局管理规定》要求的。
  第十四条 经营者有违反烟草专卖法律法规行为的,审批机关可视情节暂缓年检或者不予办理年检手续。
  第四章 变更、歇业和注销
  第十五条 取得许可证的企业或者个人因经营效益差无法继续经营或其它特殊原因需要暂停营业的,须及时向当地烟草专卖行政主管部门提出申请,并自批准之日起30日内办理歇业手续,缴回许可证。
  歇业时间最长不得超过6个月。
  第十六条 取得许可证的企业或者个人涉及许可证登记内容变更需要办理变更手续的,应当在依法获得烟草专卖行政主管部门批准之日起30日内到发证机关办理变更手续,换发新证。未及时办理变更手续的,烟草专卖行政主管部门可通过发布公告等形式限其办理变更手续,逾期依法予以注销。
  第十七条 取得许可证的企业或者个人需要停业的,应当在依法获得烟草专卖行政主管部门批准之日起30日内到发证机关办理许可证注销手续。未及时办理注销手续的,烟草专卖行政主管部门可通过发布公告等形式限其办理注销手续,逾期依法予以注销。
  第十八条 遗失许可证的,需及时到县级以上报刊刊登作废声明并到发证机关办理注销手续后,方可按本办法第二章的规定向当地烟草专卖行政主管部门重新办理申领手续。
  第五章 监督检查
  第十九条 取得许可证的企业或者个人,应当在当地的烟草专卖批发企业进货,并接受许可证发证机关的监督管理。
  因违反烟草专卖法律法规被烟草专卖行政主管部门查处的,烟草专卖行政主管部门应当依法暂停其卷烟经营业务,责令其进行整顿。
  在整顿期间,经教育有悔改表现的,可根据卷烟经营者的申请,准予提前或按期恢复其卷烟经营业务。整顿的时间最长不超过3个月。
  第二十条 违反本办法第六条第一款规定的,由烟草专卖行政主管部门责令改正;拒不改正的,依法暂停其卷烟经营业务。
  第二十一条 使用过期、失效许可证或转让许可证的,由烟草专卖行政主管部门根据《烟草专卖许可证管理办法》第三十七条规定,处以1000元以下的罚款。
  第二十二条 持有许可证的单位和个人,有下列情形之一的,由烟草专卖行政主管部门根据《烟草专卖许可证管理办法》第三十八条规定,责令改正,拒不改正的,处以1000元以下的罚款:
  (一)未及时办理注销手续的;
  (二)未及时办理变更手续的;
  (三)未按规定办理许可证年检的。
  第二十三条 有下列情形之一的,烟草专卖行政主管部门应当依法取消其烟草制品经营资格,收回其烟草专卖零售许可证:
  (一)经营假冒烟、走私烟的;
  (二)超越许可证核定的经营方式、经营范围或者地域范围从事生产经营活动的;
  (三)转借、涂改、变造或者买卖许可证的;
  (四)因违法经营烟草制品行为被处罚三次以上的;
  (五)抗拒烟草专卖行政主管部门依法实施检查的;
  (六)被工商行政管理部门吊销营业执照的;
  (七)非法经营烟草制品构成犯罪被司法机关追究刑事责任的。
  第二十四条 下列违法行为,由工商行政管理部门依法予以查处:
  (一)应当取得而未依法取得许可证和营业执照,擅自从事卷烟经营活动的无照经营行为;
  (二)已经依法取得许可证,但未依法取得营业执照,擅自从事卷烟经营活动的无照经营行为;
  (三)已经办理注销登记或者被吊销营业执照,以及营业执照有效期届满后未按照规定重新办理登记手续,擅自继续从事卷烟经营活动的无照经营行为;
  (四)超出核准登记的经营范围、擅自从事应当取得许可证方可从事卷烟经营活动的违法经营行为。
  前款第(一)项、第(四)项规定的行为,烟草专卖行政主管部门亦应当依照法律、法规赋予的职责予以查处。但是,对当事人的同一个违法行为,不得给予两次以上罚款的行政处罚。
  第二十五条 对于已经取得营业执照,但未依法取得许可证,或者已经取得的许可证被吊销、撤销或者有效期届满后未依法重新办理许可审批手续,擅自从事卷烟经营活动,法律、法规规定应当撤销注册登记或者吊销营业执照的,工商行政管理部门应当撤销注册登记或者吊销营业执照。
  第二十六条 烟草专卖行政主管部门在营业执照有效期内依法吊销、撤销许可证,或者许可证有效期届满的,应当在吊销、撤销许可证或者许可证有效期届满后5个工作日内通知工商行政管理部门,由工商行政管理部门撤销注册登记或者吊销营业执照,或者责令当事人依法办理变更登记。
  第二十七条 取得许可证的企业或者个人必须严格按照许可证规定的经营方式、经营范围、地域范围依法从事经营活动,并应当自觉接受烟草专卖行政主管部门的监督管理。以暴力、威胁方法阻碍烟草专卖检查人员依法执行职务的,依法追究刑事责任;拒绝、阻碍烟草专卖检查人员依法执行职务未使用暴力、威胁方法的,由公安机关依照《治安管理处罚条例》的规定处罚。
  第二十八条 工商行政管理部门、烟草专卖行政主管部门的相关工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,未依照法律、法规的规定核发营业执照、许可证,未依照法律、法规的规定吊销营业执照、撤销注册登记、许可证,未依照相关法律法规和本办法规定的职责和程序查处无照经营行为,或者发现无照经营行为不予查处,或者支持、包庇、纵容无照经营行为,触犯刑律的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照刑法有关规定,依法追究刑事责任;尚不构成刑事责任的,依法给予降级、撤职直至开除的行政处分。
  第二十九条 任何单位和个人均有权向工商行政管理部门、烟草专卖行政主管部门举报违反本法规定的行为,工商行政管理部门、烟草专卖行政主管部门一经接到举报,应当立即调查核实,并依法查处。
  工商行政管理部门、烟草专卖行政主管部门应当为举报人保密,并按照国家有关规定给予奖励。
  第六章 附  则
  第三十条 本办法由市烟草专卖行政主管部门负责解释。
  第三十一条 本办法自二○○三年六月一日起施行。



东营市大型科学仪器设备共享办法

山东省东营市人民政府


东营市人民政府关于印发东营市大型科学仪器设备共享办法的通知

东政发〔2011〕8号


各县区人民政府,市政府各部门、单位:
  现将《东营市大型科学仪器设备共享办法》印发给你们,请认真遵照执行。



东营市人民政府

   二O一一年五月十三日


东营市大型科学仪器设备共享办法


  第一条 为提高大型科学仪器设备的使用效益,根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《山东省大型科学仪器设备协作共用暂行管理办法》等有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称大型科学仪器设备,是指原值在人民币10万元以上或者具有特殊功能,可用于开展科学技术活动的单台或者成套仪器、设备。
  第三条 本市行政区域内管理大型科学仪器设备的行政机关、企事业单位、科研院所、院校(以下简称管理单位)将大型科学仪器设备提供给其他单位和个人(以下简称用户)用于科学研究和技术开发活动的,适用本办法。
  第四条 科技行政管理部门负责对大型科学仪器设备共享活动进行统筹协调,负责建立大型科学仪器设备共享服务平台(以下简称共享服务平台)、发布共享信息、组织购置评议和实施奖励等。
  财政、教育、人力资源和社会保障等有关行政管理部门应当各司其职,共同做好大型科学仪器设备共享工作。
  第五条 共享服务平台应当能够向管理单位和用户提供大型科学仪器设备共享的信息查询、服务推介、技术培训等服务。市共享服务平台应当加强与黄河三角洲地区其他城市的合作,参与全省大型科学仪器设备协作共用网络建设。
  支持科学仪器设备共享中介服务机构参与共享服务平台的建设、管理工作。
  第六条 申请利用财政资金购置大型科学仪器设备的,申请报告、项目可行性研究报告中应当承诺提供共享服务。共享服务承诺应当包括共享服务可行性论证以及共享时间、范围、方式等内容。
  第七条 申请利用财政资金购置大型科学仪器设备的,科技、财政等行政管理部门应当组织有关专家进行评议,并出具评议意见;经评议、批准后,政府采购单位方可组织采购。
  本市已有同类型大型科学仪器设备提供的共享服务可以满足申请单位相关科学研究和技术开发活动需要的,不予批准其购置申请。
  第八条 经评议批准购置大型科学仪器设备的,科技部门应当在项目批准文件中,明确该大型科学仪器设备在优先满足项目建设单位科学研究和技术开发活动需要的同时向社会提供共享服务的相关要求。
  第九条 全部或部分以财政资金购置的大型科学仪器设备,其管理单位应当在完成安装、调试验收之日起15日内,向科技行政管理部门报送其名称、类别、型号、应用范围等基本信息,由科技行政管理部门汇总后,通过共享服务平台向社会公布。鼓励管理单位将非财政资金购置的大型科学仪器设备的基本信息,报送科技行政管理部门。
  第十条 管理单位提供共享服务,应当使用科技行政管理部门提供的规范合同文本,并与用户签订合同。合同中主要包括服务内容和收费标准、知识产权归属、保密要求、损害赔偿、违约责任、争议处理等事项。
  第十一条 市财政每年从市应用技术研究与开发资金中安排一定数额的大型科学仪器设备共享激励资金(以下简称共享激励资金),用于补助因使用共享大型科学仪器设备节约财政购置资金的单位、奖励在仪器设备开放共享中作出突出贡献的单位以及协作共用仪器设备的升级改造。
  共享激励资金使用办法由财政、科技、教育行政管理部门依据《山东省大型科学仪器设备协作共用暂行管理办法》另行制订。
  以非财政资金购置的大型科学仪器设备,符合条件的,在同等条件下优先给予补助。
  第十二条 建立健全大型科学仪器设备共享评估制度。
  由科技、财政等行政管理部门委托有关科学仪器设备共享中介服务机构,定期对加入共享服务平台的管理单位服务时间和质量、功能开发、人才培养等情况进行评估,并将评估结果向社会公布。
  第十三条 单位获得的共享激励资金,主要用于补助使用共享大型科学仪器设备的租赁费用、共享大型科学仪器设备运行维护、管理和操作人员培训和相关费用支出。
  第十四条 科技、财政、教育、人力资源和社会保障等行政管理部门应当有计划地培养管理和操作大型科学仪器设备的相关人员,对在共享服务工作中作出突出贡献的人员进行表彰奖励。
  第十五条 管理单位未按照规定报送大型科学仪器设备相关信息的,由科技行政管理部门责令限期改正;情节严重的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
  第十六条 接受联合国、国际组织或者外国政府无偿援助购置的大型科学仪器设备的共享,参照本办法执行。
  第十七条 本办法由市科技局负责解释。
  第十八条 本办法自印发之日起施行。



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