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关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 14:24:08  浏览:9240   来源:法律资料网
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关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告

国食药监械[2003]253号



  近日,我局接到美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”。该产品说明书中有警示:若包装开封或破损,请勿使用。公司针对产品发生的包装开封现象采取了紧急纠正措施(详见附件)。

  医疗器械产品,凡在使用说明或包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的,即表明该产品需在包装完好的情况下方可正常使用。对此类产品,应严格执行使用规范,凡包装开封或破损者,严禁使用。

  特此公告


  附件:美国佳腾公司“有关MULTI-LINK RX ZETA冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施”


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年九月十七日


附件:
日期:2003年7月20日
致:中国国家食品药品监督管理局
  医疗器械司


事 宜:美国佳腾公司有关 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统包装开封的临时性紧急纠正措施

敬启者:

  美国佳腾公司生产WULTI-LINK RX ZETATM 冠状动脉支架系统新近在中国市场推出,分别将产品通过代理商介绍给了4家医院,之前,美国佳腾公司在中国境内代表机构的专业技术代表对分销商和医院进行了产品技术支持服务。MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统于2003年3月28日得到了贵局医疗器械司批准的《中华人民共和国医疗器械注册证》证书编号为国药管械(进)2003第3460479号。

  7月7日在解放军总后勤部301医院发现有一个产品的包装开封,根据产品说明书的警示:若包装开封或破损,请勿使用,所以产品没有给病人使用,并立即将产品寄回美国佳腾公司进行原因分析。

  美国佳腾公司一贯坚持并承诺向心脏病患者提供安全和优质的产品,尽管包装开封仅仅发生在中国市场。其它国家没有类似的报告。我们还是立刻自愿在中国采取相应措施.对所有进日的448套,无论是在医院,还是在代理商处的MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统进行了检查,收回了128套有开封及有可能开封的产品,部分产品已寄回美国佳腾公司。分析及评估工作正在进行中。目前没有发现任何关于此问题的安全隐患投诉以及临床不良事件。

  目前观察的结果是:产品是FedEx联邦快运公司承运由美国空运到中国上海,上海是美国佳腾公司产品唯一正常的进日途径,当对上海的产品检查时并未发现有包装开封问题,而其它城市的产品均由上海空运转入,因此,我们正在对国内的空运情况进行研究,力求找到一种适应本产品标准的运输方式.保证包装的完整性。

  由于此产品包装开封的根本原因正在分析及评估中,为了中国用户的健康和利益,我公司对今后进口的 MULTI-LINK RX ZETATM冠状动脉支架系统采取如下临时性紧急纠正措施:
l.在交付给代理商及医院前对每一产品进行检查并记录检查结果,确保提供符合包装正常要求的产品给最终用户。
2.本着实事求是的原则,立即将此事通告代理商及医院。
3.加强售后服务,提醒医生仔细阅读产品随附中文说明书上的操作要求及警示内容。

  美国佳腾公司驻中国的代表处承诺向广大用户提供专业、及时、优质的服务并负有对所注册产品质量事故报告的责任及与国家医疗器械主管部门主动联系的责任,特将此事向贵局医疗器械司汇报。

  在贵处收到此函后,如仍需其他信息,请与我们联系。再次表示感谢。


美国佳腾公司北京代表处
首席代表


电话:65529724
传真:65229725



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四川省政务公开规定

四川省人民政府


四川省人民政府令
第201号

  《四川省政务公开规定》已经2006年7月6日省人民政府第93次常务会议通过,现予发布,自2006年9月1 日起施行。

省长:张中伟
二00六年八月五日


第一章 总 则

  第一条 为促进和规范政务公开工作,保障公民、法人和其他组织的知情权、参与权和监督权,加强对行政权力的社会监督,推进依法行政,根据有关法律、法规,结合四川实际制定本规定。
  第二条 本规定所称政务公开,是指行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织向公民、法人和其他组织公开行政管理和公共服务等情况的活动。
  第三条 四川省行政区域内的政务公开工作适用本规定。
  第四条 政务公开工作遵循依法、全面、真实、及时、便民的原则。
  第五条 政务公开工作由各级人民政府负责组织实施并提供必要的经费保障。
  县级以上人民政府负责政务公开的主管部门具体实施政务公开工作。
  监察机关负责政务公开监督工作。
  第六条 各级人民政府或有关单位对政务公开工作中成绩突出的单位和个人给予表彰。

第二章 政务公开的内容

  第七条 行政机关和法律、法规授权的具有管理社会公共事务职能的组织应当向社会公开下列内容:
  (一)职能类。
  1、行政机关的机构设置、变更以及职责权限等;
  2、人事任免、公务员和事业单位工作人员的考试录用、表彰公示情况等。
  (二)决策类。
  1、本地区经济建设和社会发展的总体规划、重大决策及实施情况;
  2、经本地人民代表大会审议通过的政府财政预决算报告、调整和增减财政预算情况、与人民群众切身利益直接相关的重大专项资金分配使用情况、财政转移支付资金使用情况以及乡镇财务收支情况等;
  3、政府集中采购项目目录、采购限额标准、公开招标数额标准及政府采购监督情况;
  4、政府统计数据报告、审计结果报告;
  5、行政事业性收费项目、依据、标准;
  6、突发公共事件的发生、处置等情况;
  7、自然资源开发,利用和环境的污染及其整治情况;
  8、重大基础建设项目的审批和公开招标中标情况及工程进度情况;
  9、国有企业重组改制、产权交易和国有资产收支情况;
  10、土地征用、房屋拆迁的批准文件、补偿标准、安置方案等情况;
  11、罚没收入的管理使用情况;
  12、社保基金、住房基金、住房公积金的征集使用情况;
  13、优抚、低保、五保资金和救灾款物、社会捐赠的管理、分配、使用情况;
  14、税费征收和减免政策的变更及执行情况;
  15、公益、公用事业投资建设、使用情况。
  (三)法律文件类。
  法律、法规、规章和规范性文件。
  (四)许可类。
  行政许可、行政处罚、行政复议、行政强制措施的依据、程序、结果。
  (五)服务类。
  1、教育机构的收费项目、标准和招生考试信息等情况;
  2、医疗机构所用的常用药品、器械、耗材以及医疗服务等的价格;
  3、提供水、电、气、燃油以及通讯、邮政、公交、运输等公用事业单位的收费项目、标准、办事程序等情况;
  4、向社会承诺的事项及完成情况。
  (六)法律、法规和规章规定需要公开的其他事项。
  第八条 下列内容不予公开:
  (一)确定为国家秘密和涉及国家安全的信息;
  (二)依法受保护的商业秘密;
  (三)依法受保护的个人隐私;
  (四)法律、法规禁止公开的其他事项。

第三章 政务公开的方式和程序

  第九条 行政机关和法律、法规授权的具有管理社会公共事务职能的组织可以通过下列方式公开政务信息:
  (一)新闻发布会;
  (二)政府公报;
  (三)政务公开栏;
  (四)办事指南;
  (五)网站;
  (六)服务、监督热线电话;
  (七)听证会、咨询会、评议会;
  (八)报刊、广播、电视等新闻媒体;
  (九)档案文件;
  (十)其他便于公众知晓的方式。
  第十条 行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织当将本单位负责政务公开工作的机构名称、办公地址、职系电话、传真号码等信息向社会公开。
  第十一条 行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织应当按照国家有关规定编制和公开政务公开目录,政务公开目录应包括政务公开的事项、期限和方式等内容。
  政务公开目录由人民政府编制的,应当报上一级人民政府备案;由人民政府负责政务公开的主管部门编制的,应当报同级人民政府和监察机关备案。
  第十二条 政务公开时间应当与公开内容相适应。对涉及人民群众普遍关注和人民群众切身利益的重要事项,实行决策前公开、实施过程动态和实施结果公开。
  第十三条 各级人民政府可以在本地区的国家综合档案馆设置政府信息查阅场所,为公民、法人或者其他组织查阅、获取政务公开信息提供方便。
  行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织可以根据需要设立公共查阅室、资料索取点、信息公告栏、电子信息屏等公开政务信息。
  第十四条 公民、法人或者其他组织要求提供政务公开内容的,应当采取书面等形式向行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织提出申请。
  行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织收到申请后应当登记。对能够当场提供政务公开信息或者能够当场答复的,行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织应当当场提供或者答复。不能当场提供或者答复的,应当在收到申请之日起5个工作日内按照有关规定予以答复,法律、法规另有规定的除外。不属于公开范围的政务内容,应当告知申请人并说明理由。
  第十五条 政务公开事项变更、撤销或终止的,行政机关或法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织应当及时公布并作出说明。
  第十六条 提供政务公开内容信息不得收取费用,国家另有规定的除外。

第四章 监督管理和法律责任

  第十七条 各级人民政府应当定期组织或者委托专业机构对行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织的政务公开工作进行评估。评估报告应当向社会公布。
  第十八条 公民、法人或者其他组织认为行政机关在政务公开工作中侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
  第十九条 行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织应当及时受理、答复公民、法人和其他组织对有关政务公开工作的举报、投诉,接受公众的监督。
  第二十条 行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织违反本规定,有下列情形之一的,由监察机关或者负责政务公开的主管部门责令改正;情节严重的,对有责任的主管人员和其他直接责任人员给予通报批评、行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)不依法履行政务公开义务的;
  (二)不及时更新政国公开内容的;
  (三)不及时受理、答复公民、法人和其他组织对有关政务公开工作的举报、投诉的;
  (四)提供政务公开内容信息违反国家有关规定收取费用的;
  (五)隐瞒、篡改、捏造或者毁灭政务公开内容的;
  (六)公开不应当公开的政务内容的;
  (七)其他违反本规定的行为。

第五章 附 则

  第二十一条 各地、各部门、各行业可以根据本规定制定具体的实施办法。
  第二十二条 本规定自2006年9月1日起施行。

青岛市野生鸟保护办法

山东省青岛市人民政府


青岛市野生鸟保护办法

青岛市人民政府令 第172号


  第一条 为了保护、发展和合理利用野生鸟类资源,维护生态平衡,根据《中华人民共和国野生动物保护法》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 凡在本市行政区域内从事与野生鸟的保护、驯养繁殖和开发利用等有关的活动,必须遵守本办法。
  第三条 本办法规定保护的野生鸟,是指野外生存的鸟个体或者群体。
  本办法所称鸟类资源,是指鸟、鸟类产品以及鸟类生存环境。所称鸟类产品,是指鸟的骨骼、皮张、肉、羽、脏器、分泌物、衍生物以及其他任何可辨认部分。
  第四条 市、区(市)林业行政主管部门主管本行政区域内野生鸟的保护工作。
  林业行政主管部门所属的森林资源管护队伍,应当协同做好野生鸟的保护工作。
  工商行政、畜牧等部门应当按照各自职责,做好野生鸟的保护工作。
  第五条 自然保护区、风景名胜区的行政主管部门或管理机构,依法负责所管辖的自然保护区、风景名胜区野生鸟的保护工作。
  第六条 市、区(市)宣传部门及林业行政主管部门应当定期组织开展保护鸟类的宣传教育活动。
  新闻单位应当协同野生鸟保护管理部门做好保护鸟类的宣传教育工作。
  中、小学校应当对学生进行鸟类知识的普及教育,提高爱鸟、护鸟意识和守法自觉性。
  每年4月份最后一周为本市“爱鸟周”。
  第七条 禁止任何单位和个人非法猎捕野生鸟或者破坏野生鸟的生存环境。
  第八条 根据鸟类资源、自然环境的状况和保护的需要,建立野生鸟自然保护区。建立野生鸟自然保护区,由市人民政府审核同意,按照规定程序报批。
  第九条 野生鸟自然保护区经费来源:(一)同级财政预算安排;(二)接受国内外组织或个人的捐赠;
  (三)采取国家允许的其他方式筹集资金。
  第十条 崂山、浮山、大珠山、小珠山、大青山、大泽山、笔架山、大公岛、灵山岛等森林生态系统保持比较完备的林地、绿地、湿地和沿海主要河流入海口及其滩涂等候鸟主要天然栖息地,由当地人民政府采取措施,实行重点保护。其中属自然保护区或风景名胜区管辖的,由其行政主管部门或管理机构采取措施,实行重点保护。
  第十一条 野生鸟救护机构应当做好伤病、受困或依法没收的野生鸟的接收、救护、饲养、放飞等工作。
  第十二条 单位或个人发现受伤、受困、死亡的野生鸟,可以自行采取救护措施,也可以向林业行政主管部门或者野生鸟救护机构报告。
  单位或个人因救护国家和省重点保护的野生鸟遭受经济损失的,由林业行政主管部门给予适当补偿。
  第十三条 因科学研究、驯养繁殖、展览或其他特殊情况,需要猎捕野生鸟的,必须向林业行政主管部门申办特许猎捕证或狩猎证,并按照批准的种类、数量、地点、期限、工具和方法进行猎捕。
  第十四条 驯养繁殖国家和省重点保护野生鸟的,必须向林业主管部门申办驯养繁殖许可证,并按照驯养繁殖许可证规定的种类进行驯养繁殖活动。属于生产经营行为的,还应当向当地工商行政管理部门申请登记注册。
  取得驯养繁殖许可证的单位和个人,需要出售、利用其驯养繁殖的野生鸟或其产品的,必须凭驯养繁殖许可证向当地林业行政主管部门提出申请,报经有审批权限的机关批准。
  第十五条 未经批准不得出售、收购和以任何形式买卖国家和省重点保护的野生鸟或其产品。
  因科学研究、展览等特殊情况,需要出售、收购国家或省重点保护的野生鸟或其产品的,必须报经有审批权限的机关批准。
  第十六条经批准猎捕、出售、收购和利用野生鸟或其产品的,必须依法缴纳野生动物资源保护管理费。收费标准办法,按照国家和省有关规定执行。野生动物资源保护管理费应当纳入同级财政预算管理。
  第十七条 野生鸟保护管理所需经费,应当纳入年度部门预算,由本级财政预算安排。
  第十八条 林业、工商行政等部门和自然保护区、风景名胜区管理机构依法对鸟类资源案件进行调查取证,被调查单位或个人应当予以配合。
  第十九条 任何单位和个人都有权对破坏野生鸟类资源的行为进行举报。市、区(市)林业行政主管部门或管理机构应当设立接受举报的电话,并向社会公示。
  第二十条 对在野生鸟保护管理工作中做出突出成绩的单位和个人,按照规定给予表彰奖励。
  举报非法乱捕滥猎等破坏鸟类资源的违法行为,经查属实的,林业行政主管部门可以按照规定奖励举报人。
  第二十一条 违反本办法第七条、第十三条、第十四条、第十五条规定的,由林业行政主管部门依法予以处罚。
  第二十二条 行政管理部门工作人员在野生鸟保护工作中有玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿等违法行为的,由有关主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十三条 对拒绝、妨碍野生鸟保护行政执法人员依法执行职务,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》应当处罚的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十四条 本办法自2005年2月1日起施行。




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