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食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

作者:法律资料网 时间:2024-07-10 09:13:52  浏览:9096   来源:法律资料网
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食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

食药监械管〔2013〕220号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全,事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段,医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。目前,地方医疗器械技术审评能力不足、审评人员配备不充足、审评制度建设滞后的现象普遍存在,医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。为进一步加强医疗器械注册管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号),现就进一步加强省级医疗器械技术审评能力建设,提出以下指导意见:

  一、指导思想
  全面贯彻落实科学发展观,以保证公众用械安全有效为目的,努力建立最严格的医疗器械安全监管制度,不断创新医疗器械技术审评工作机制,全面提升医疗器械技术审评能力,为医疗器械注册管理工作提供强有力的技术保障。

  二、总体目标
  力争通过2~3年的时间,省级医疗器械技术审评能力逐步提高,审评人员配置合理,规章制度不断完善,信息化水平不断提高,以实现制度化、规范化、科学化的审评工作目标,对医疗器械注册管理工作和监管工作提供有力的技术支撑,为保证公众用械安全有效服务。

  三、基本原则
  (一)国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)应当加强对地方医疗器械技术审评能力建设的指导。总局医疗器械技术审评机构负责对省级医疗器械技术审评机构的业务指导,建立人员与技术的培训交流机制,不断提升技术审评能力。建立省级医疗器械技术审评机构之间的业务沟通渠道,逐步形成国家指导、地方互通、全国协调一致的工作格局。
  (二)省级食品药品监督管理部门应当按照地方政府对食品药品监管工作的整体要求和部署,积极推动医疗器械技术审评能力建设,落实人员编制,争取财政支持,逐步达到与本地区医疗器械产业发展水平和监管要求相适应、职责分工明确、规模结构合理的医疗器械技术审评能力要求。
  (三)省级医疗器械技术审评机构应当在当地食品药品监督管理部门的组织领导下,按照职能分工和工作要求,建立健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质,确保医疗器械技术审评等各项业务工作规范有序地开展。

  四、主要任务
  (一)明确省级医疗器械技术审评的相关职责。为提高工作效率,加强沟通协调,形成监管合力,充分发挥技术支撑作用,鼓励省级食品药品监督管理部门将医疗器械相关技术支撑资源进行整合。
  省级医疗器械技术审评机构主要承担如下工作:
  1.承担境内第二类医疗器械产品的技术审评;
  2.承担第二类医疗器械产品的注册审查和临床试验指导原则的起草工作;
  3.对省级以下医疗器械技术审评工作进行业务指导和培训;
  4.负责医疗器械审评专家库的管理、培训和考核;
  5.参与医疗器械产品的质量管理体系现场考核和注册申报资料的真实性核查;
  6.承担总局委托的医疗器械技术审评任务和医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作;
  7.承担省级食品药品监督管理部门下达的其他任务。
  (二)加强医疗器械技术审评队伍建设。省级医疗器械技术审评机构,应当合理配置技术审评人员。专职审评人员的配备,应当考虑本行政区域医疗器械产业发展、机构的具体职能、医疗器械产品年均申报注册数量以及产品技术审评的专业需求等。原则上,年均申报注册数每30~50件,应当配备1~2名专职审评员;年均申报注册数不足30件的,至少应当配备1名专职审评员。
  省级医疗器械技术审评机构,应当具有与其审评工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设施,包括审评办公室、会议室、咨询室、档案资料室、信息化系统和设备等。
省级医疗器械技术审评机构,要健全人才选用机制,健全考评和激励机制,加强培训力度,不断提高医疗器械技术审评工作质量和效率。鼓励参加国内外学术交流,参与医疗器械标准制修订工作。要加强对审评专家的培训与管理,充分发挥其对技术审评工作的技术咨询作用。
  (三)加强医疗器械技术审评制度和信息化建设。省级医疗器械技术审评机构,要逐步建立健全与有效履行技术审评职能有关的制度和规定,如:审评程序、审查规范、审评标准、审评指导原则等。建立健全与加强监督规范审评行为有关的制度和规定,如:审评纪律、职业道德规范、审评评议考核和审评责任追究制度等。省级食品药品监督管理部门要大力加强医疗器械审评审批信息化建设,建立健全医疗器械审评审批系统,完善注册基础数据库,推进审评审批信息公开,提高医疗器械技术审评工作信息化水平。

  五、保障措施
  (一)组织保障。省级食品药品监督管理部门要统一思想,提高认识,加强对医疗器械技术审评能力建设的组织领导。要坚持一把手负总责,分管领导具体抓,落实责任,明确任务,切实把医疗器械技术审评能力建设作为一件大事摆上重要位置。
  (二)机制保障。省级食品药品监督管理部门要主动与其他相关部门加强沟通协商,拓展工作思路,改进工作方法,创新工作模式,建立健全工作机制,着力推动医疗器械技术审评能力建设各项目标任务的落实。
  (三)经费保障。省级食品药品监督管理部门要充分利用现有资源,积极争取地方财政支持,保障医疗器械技术审评能力建设和工作开展所必需的场地、设施和经费。
总局将组织开展对省级医疗器械技术审评能力建设情况进行考核和评估,并进行通报。对于达不到相关要求的,要积极进行整改。整改后仍达不到要求的,省级食品药品监督管理部门应当将相关审评工作,委托给具备审评能力的其他省级医疗器械技术审评机构。


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年10月23日





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辽宁省大伙房水库水源保护管理暂行条例(2004年修正)

辽宁省人大常委会


辽宁省大伙房水库水源保护管理暂行条例


1990年1月13日辽宁省第七届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过
根据2004年6月30日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议《关于修改<辽宁省大伙房水库水源保护管理暂行条例>的决定》修正


辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议决定将《辽宁省大伙房水库水源保护管理暂行条例》第十条第三款修改为:“向河道排放污染物的企业、事业单位,应当依法向当地环境保护部门申报登记并领取排污许可证。”

本决定自公布之日起施行。

《辽宁省大伙房水库水源保护管理暂行条例》根据本决定作相应修改,重新公布。



第一章 总 则

  第一条 为保护大伙房水库水源,防止水体污染,确保生活饮用水标准,保障人民身体健康,促进经济建设,根据《中华人民共和国水法》和《中华人民共和国水污染防治法》的有关规定,制定本条例。
  第二条 大伙房水库坝址以上的浑河流域为大伙房水库水源保护区。保护区分为三级。
  一级水源保护区范围:库区内一百三十一点五米等高线以下的水体、陆地。
  二级水源保护区范围:库区内一百三十一点五米等高线至分水岭脊线之间的迎水坡和水库回水线末端以上二公里的水域及河道滩地。
  三级水源保护区范围:一、二级水源保护区以外的浑河流域集雨面积。
  第三条 一、二级水源保护区的水质,分别按国家规定的地面水环境质量二、三类标准控制;三级水源保护区的水质,按照《中华人民共和国水污染防治法》和省环境保护部门的规定控制。
  第四条 本条例由当地各级人民政府和水库管理部门负责实施,由省环境保护和水行政主管部门负责监督管理。
  第五条 水源保护区内的一切单位和个人均有保护生态环境、防止水土流失、防治水体污染的义务。
  水源保护区内的水源涵养林、水土保持林,由省有关部门划定。

第二章 一级水源保护区管理

  第六条 在一级水源保护区内禁止从事下列活动:
  (一)游泳、露营、野餐以及其他旅游活动;
  (二)水上训练以及其他水上体育、娱乐活动;
  (三)新建、改建、扩建水工程以外的其他工程项目;
  (四)直接或者间接向水体排放污水、废液和倾倒固体废弃物;
  (五)在水体中洗刷车辆、衣服或者其他器具;
  (六)在滩地、岸坡上存放固体废弃物或者其他污染物;
  (七)毒鱼、炸鱼、电鱼或者在非法指定区域内捕鱼、钓鱼和网箱养鱼;
  (八)放养畜禽;
  (九)旅游船只和未经省水库水源保护区主管部门许可的其他船只下水。
  第七条 禁止耕种一百三十一点五米等高线以下的土地。

第三章 二级水源保护区管理

  第八条 在二级水源保护区内限制旅游,不准新辟人工景点,不准新办商业、服务业和设置娱乐设施。现有旅游风景区必须设置清洁卫生设施,建立环境卫生管理责任制,保持环境卫生,不得污染水源。不准新建医疗卫生单位。
  现有的排污单位,凡未达到规定排污标准的,必须限期治理。逾期仍未达到治理标准的,必须采取关、停、转、迁等措施进行调整。
  第九条 在二级水源保护区内禁止从事下列活动:
  (一)新建、改建、扩建直接或者间接向水体排放污染物的建设项目;
  (二)贮存工业固体废弃物和其他污染物;
  (三)在耕地、林地上施用剧毒高残留农药;
  (四)擅自开矿、采石或者破坏植被。

第四章 三级水源保护区管理

  第十条 在三级水源保护区内,新建、改建、扩建直接或者间接向河道排放污染物的建设项目和其他设施,必须遵守国家和省对建设项目环境保护管理的有关规定。
  现有生产企业向河道排放污染物未达到规定标准的,应限期治理。逾期仍未达到标准的,必须停产治理或者转产。
  向河道排放污染物的企业、事业单位,应当依法向当地环境保护部门申报登记并领取排污许可证。
  第十一条 发生排污事故造成水体污染的单位和个人,必须立即向环境保护部门报告,同时采取补救措施,减轻污染,并及时通报受到和可能受到损害的单位和个人。

第五章 奖励与处罚

  第十二条 对保护水源和防治污染作出显著成绩的单位和个人,由人民政府或者有关主管部门给予表扬、奖励。
  第十三条 对违反本条例规定的单位和个人,由有关主管部门或者其委托的机构给予下列处罚:
  (一)违反第六条规定的,除责令其停止违禁行为、拆除违章建筑、清除污物、赔偿受害者的经济损失外,可以并处罚款;
  (二)违反第八条第一款规定的,比照国务院发布的《公共场所卫生管理条例》的有关规定给予处罚;
  (三)违反第八条第二款、第九、十、十一条规定的,依照环境保护法规的有关规定给予处罚。
  违反本条例的行为人的行为,构成治安管理处罚的,由公安机关给予处罚;触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第十四条 水库水源保护区主管部门的工作人员,必须忠于职守,严格执法,对渎职、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或上级主管部门给予行政处分,造成重大危害,触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第十五条 当事人对行政处罚决定不服的,除治安管理处罚外,可以接到处罚通知之日起十五日内,向作出处罚决定的上一级机关申请复议。对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉。法律规定当事人可以直接向人民法院起诉的,也可以直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章 附 则

  第十六条 本条例应用中的具体问题,由省环境保护局和省水利电力厅负责解释。
  第十七条 本条例自1990年4月1日起施行。




北京市经济委员会、北京市财政局关于下发《北京市技术开发基金管理办法》的通知

北京市经委 财政局


北京市经济委员会、北京市财政局关于下发《北京市技术开发基金管理办法》的通知
北京市经委 财政局

各总公司(局、办)、有关单位:
根据国家计委、财政部计科技(1989)47号《关于印发〈新产品、新技术开发推广基金管理办法〉的通知》精神,结合我市情况决定建立北京市技术开发基金,并制定了《北京市技术开发基金管理办法》,现下发给你们,望遵照执行。

附件:北京市技术开发基金管理办法
一、北京市经济委员会、北京市财政局,为了支持企业的技术开发,推动企业的技术进步,根据国家计委、财政部的规定,建立北京市技术开发基金。
二、北京市技术开发基金(以下简称基金)的用途是:重点支持列入市技术开发计划的新产品、新技术和引进技术的消化吸收项目;支持企业吸收大专院校科研单位的成果,使其转化为生产力;支持企业增强技术开发能力等。
三、基金的主要来源有:
1、国家计委的技术开发拨款;
2、市财政的技术开发和消化吸收拨款;
3、本基金回收部分;
4、其他来源。
四、市经委和市财政局委托财政性资金管理分局(以下简称财政资金分局)发放和回收北京市技术开发基金。市财政局每年将国家计委和市财政用于建立北京市技术开发基金的拨款,按市经委和市财政局下达的基金实施项目计划,将用于委托贷款的经费划拨到财政资金分局,存入其在
银行的存款户。财政资金分局设”市技术开发基金委托资金专户,核算往来业务。
五、基金主要实行有偿使用。对于社会效益大,而直接经济效益较小的项目;节能、节约原材料的新技术推广和微电子技术应用的项目;科研与生产相结合,共同开发,相互协作的项目;以及技术开发贷款的贴息等,每年可以从基金中拨出一部分给予补贴。
六、各总公司(局、办)和有关单位实施技术开发和消化吸收项目,申请使用基金的委托贷款时,要申报立项建议书(格式见附件一),并签订技术开发基金委托贷款项目合同(合同书的格式见附件二)。
七、签订技术开发基金项目合同各方为:委托单位(甲方)为北京市经委和市财政局;承担单位(乙方)为企业、研究院所、总公司、局、办等,保证单位(丁方)为总公司、局、办等。市财政资金分局根据上述签订好的合同书,办理基金委托贷款的放款手续。
八、乙方使用基金委托贷款,按贷款金额的4.5%的月率交纳占用费,费随本清。贷款期限最多为2年
九、乙方应按合同所规定的还款期限进行还款,如确有特殊情况不能按期归还贷款的,应提前两个月向甲方提出延期归还的申请,经甲方批准后方能延期但要按月率9.45‰交纳延期占用费。延期还款的期限最多为1年。乙方无故没有办理延期还款手续,或办了延期还款但到期仍不
能归还贷款的,除从规定延期还款之日起按时交纳5‰的滞纳金外,还应视情节由市财政局追回贷款,加罚的滞纳金应由企业自有资金支付。
十、合同完成后,由市经委、各总公司(局、办)或委托有关部门组织验收。乙方应向甲方提出经费结算报告。及项目鉴定证书和技术开发基金委托贷款合同完成报表(格式见附件四)。
十一、乙方归还委托贷款和占用费时,可用企业税后留利和超承包多得留利中归还。科研单位和大专院校用自有资金或该项目实现的收入归还。
十二、甲方的技术开发基金委托贷款收取的占用费及银行存款利息,一部分继续纳入技术开发基金的周转使用,一部分用于奖励技术开发消化吸收优秀项目及在技术开发消化吸收工作中做出贡献的单位、个人,奖励办法按(85)京经科字第664号文执行。
十三、本规定自发布之日起执行。与此同时(88)京经科字第205号文停止执行。



1989年9月10日

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