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厦门市行政机关规范性文件管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 20:58:44  浏览:9069   来源:法律资料网
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厦门市行政机关规范性文件管理办法

福建省厦门市人民政府


厦门市行政机关规范性文件管理办法

厦门市人民政府令第141号


  《厦门市行政机关规范性文件管理办法》已经2010年12月24日市人民政府第121次常务会议通过,现予公布,自2011年3月1日起施行。

                                 市长  刘赐贵

                                 二O一O年十二月三十一日

厦门市行政机关规范性文件管理办法

第一章 总 则

  第一条 为切实加强对本市行政机关规范性文件的管理,推进依法行政,维护法制统一,根据有关法律、法规、规章的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称规范性文件,是指下列涉及公民、法人和其他组织的权利义务,在一定时期内反复适用,在所管辖区域内具有普遍约束力的文件: 

  (一)各级人民政府发布的,以及经市、区人民政府批准以政府办公厅(室)名义发布的文件; 

  (二)经市、区人民政府批准以政府工作部门、直属机构、办事机构和其他依法行使行政管理职能的机构(以下统称政府部门)或者派出机关名义发布的文件;

  (三)市、区政府部门发布的文件; 

  (四)市、区人民政府派出机关发布的文件; 

  (五)法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织发布的文件。

  第三条 行政机关制定的下列文件不适用本办法:

  (一)表彰和奖惩的命令、决定、通报;

  (二)人事任免的通知;

  (三)向上级行政机关的请示、报告;

  (四)转发上级文件而没有增加涉及公民、法人和其他组织权利义务内容的通知;

  (五)对具体事项的公告、通告、通知以及行政处理决定;

  (六)会议纪要;

  (七)内部工作制度、管理制度和技术操作规范(规程);

  (八)阶段性专项整治方案、工作方案、实施方案、应急预案以及年检、注册、申报、参展、评奖的通知;

  (九)其他不涉及公民、法人和其他组织权利义务或者不具有普遍约束力的文件。

  第四条 行政机关应当加强对规范性文件的管理和监督。

  市、区政府法制机构在本级人民政府的领导下,具体负责本办法的组织实施。

  第五条 有下列情形之一的,可以制定规范性文件:

  (一)相关法律、法规、规章和上级规范性文件对某一方面的行政工作尚未作出明确规定的;

  (二)相关法律、法规、规章和上级规范性文件对某一方面的行政工作虽有规定但规定不具体、不便操作的;

  (三)相关法律、法规、规章和上级机关授权制定相关规范性文件的。

  第六条 行政机关可以根据国家、福建省相关授权及规定,制定符合海峡西岸经济区先行先试和金融改革试点政策的规范性文件。

  第七条 行政机关制定规范性文件应当符合以下要求:

  (一)与法律、法规、规章相一致,不得相互抵触;

  (二)依照本机关法定职权制定,不得超越法定权限;

  (三)没有法律、法规、规章依据的,不得为本机关设定权力以及对公民、法人和其他组织追加义务、限制权利;

  (四)不得设定行政许可、行政处罚、行政强制、行政事业性收费,不得规定其他应当由法律、法规、规章设定的事项;

  (五)符合本市社会经济发展实际,合理、适当,不得显失公正、公平;

  (六)符合法定程序要求。

  第八条 规范性文件不得作出有溯及既往效力的规定,但为了更好地保护公民、法人和其他组织权益而作出的特别规定除外。

第二章 起草与审查

  第九条 行政机关起草规范性文件,应当对该规范性文件的必要性和可行性、所要解决的问题、拟确立的主要制度或者拟规定的主要措施等内容进行调研论证,并采取多种形式广泛听取意见。涉及其他行政机关的职责或者与其他行政机关关系密切的,制定机关应当充分征求有关行政机关的意见。

  起草的规范性文件直接涉及公民、法人或者其他组织的重大利益或对本地区、本行业建设发展有重大影响的,应当向社会公布,征求社会各界的意见;法律、法规、规章规定必须举行听证会的,应当举行听证会。

  第十条 起草规范性文件应当符合以下规范:

  (一)符合行政机关公文处理格式和程序;

  (二)名称一般为规定、办法、规则、决定、决议、意见、命令、通知、通告、公告等,不得使用法、条例以及法律、法规规定禁止使用的名称;

  (三)内容可以用条文形式表述,也可以用段落形式表述;

  (四)内容应当逻辑严密,用语应当规范、准确、简洁,使用文字和标点符号应当正确、规范。

  第十一条 规范性文件由其授权的部门负责解释,未明确解释部门的,由制定机关负责解释。

  第十二条 行政机关应当建立健全规范性文件统一审查制度,规范性文件在发布前应当交由其所属的法制工作机构进行审查。

  第十三条 政府规范性文件的起草部门应当将规范性文件文本以及起草说明和制定依据等材料一并提交本级政府法制机构进行审查。

  未经政府法制机构审查的政府规范性文件,不予提交政府常务会议或市长(区长)办公会议研究,不予签发。

  第十四条 政府法制机构在审查政府规范性文件工作时,可就规范性文件送审稿涉及的公民、法人和其他组织权益的事项采取召开座谈会、论证会、听证会等形式,听取意见,进行审查修改,报本级人民政府审定。

  第十五条 制定市政府部门规范性文件,制定机关应当交由其法制工作机构进行初审,并在发布前将以下材料送市政府法制机构进行审查:

  (一)报送政府法制机构审查的公函;

  (二)拟制定的规范性文件(送审稿);

  (三)制定规范性文件的说明。说明应当包括制定规范性文件的必要性和可行性;所引用的法律、法规、规章以及规范性文件的名称、条款;被征求意见机关和行政相对人的主要反馈意见和对重点条文的说明等;

  (四)制定规范性文件所依据的法律、法规、规章和上级规范性文件等;

  (五)市政府法制机构认为应当提交的其他材料。

  两个或两个以上部门联合制定的规范性文件,由主办的部门负责送审。

  第十六条 对于市政府部门规范性文件,市政府法制机构应当自受理市政府部门规范性文件之日起15日内,依照本办法第七条的规定进行审查,并分别作出如下处理:

  (一)符合有关法律、法规、规章和本办法规定,提出予以通过的书面审查意见;

  (二)虽然与法律、法规、规章无明显抵触,但内容明显不当,或者相关部门争议较大的,提出予以修改的书面审查意见;

  (三)不符合有关法律、法规、规章和本办法规定的,提出不予通过或者不予审查的书面审查意见并说明理由,退回制定机关。

  对内容复杂、争议较大或者涉及其他重大问题的规范性文件,在前款规定的期限内不能完成审查的,经市政府法制机构负责人批准,可以延长审查期限,并将延长审查期限及其理由书面告知制定机关。

  在紧急情况下,市政府法制机构对送审的规范性文件应当即时审查并提出审查意见。

  第十七条 市政府法制机构作出的书面审查意见应当加盖规范性文件备案审查专用章。

  第十八条 市政府法制机构在审查部门规范性文件时,需要向其他行政机关征求意见的,相关行政机关应当在规定的期限内提出意见;需要制定机关补充说明有关情况的,制定机关应当在规定的期限内予以说明。

  前款需要的时间不计入审查期限。

  第十九条 市政府部门规范性文件之间、市政府部门规范性文件与区政府规范性文件之间对同一事项的规定不一致的,由相关的行政机关先行协调;经协调不能取得一致意见的,由市政府法制机构进行协调;经协调仍不能取得一致意见的,由市政府法制机构提出处理意见报市人民政府决定。

  第二十条 市政府部门规范性文件未经市政府法制机构审查通过的,不得发布。擅自发布的部门规范性文件无效。

  第二十一条 因发生重大灾害事件、流行性疾病、保障国家安全和重大公共利益、执行上级行政机关的紧急命令和决定等情况,需要立即制定实施的政府部门规范性文件,经制定机关主要负责人批准,可以先行发布实施,并自该文件发布之日起5日内,参照本办法第四章有关规定办理备案手续。

  第二十二条 区人民政府可以根据实际情况,要求所属工作部门制定的规范性文件在发布前由区政府法制机构实施合法性审查。

第三章 决定和发布

  第二十三条 政府规范性文件规定的内容对社会有重大影响的,应当经政府常务会议或者市长(区长)办公会议审议决定。

  政府部门规范性文件应当经部门局(委)务会议或者其他方式集体研究决定。

  第二十四条 发布政府规范性文件,应当经本级政府法制机构签署意见,政府负责人签发。

  发布政府部门规范性文件,应当经本部门负责法制工作的机构签署意见,由部门负责人签发。

  市政府部门规范性文件应当在发布后15日内将规范性文件正式文本一式三份及电子文本送交市政府法制机构。

  第二十五条 规范性文件应当由制定机关向社会公开发布,涉及国家秘密的除外。未按规定向社会公开发布的规范性文件对管理相对人不具有约束力,不得作为实施行政管理的依据。

  行政机关的议事协调机构、临时性机构和内设机构不得以自己名义制定和发布规范性文件,制定和发布的规范性文件无效。

  第二十六条 规范性文件发布的方式应当方便公民、法人或者其他组织查阅。市政府规范性文件应当在《厦门市人民政府公报》及厦门市人民政府网站上发布并全文刊登;市政府部门和区政府规范性文件由市政府法制机构依据市人民政府的有关规定统一交由《厦门市人民政府公报》及厦门市人民政府网站刊登。

  规范性文件的制定机关应当通过报纸、电视、广播、公告栏、网站等形式发布规范性文件。

  第二十七条 规范性文件应当规定具体的实施日期。

  规范性文件应当自发布之日起30日后施行,但发布后不立即施行可能有碍规范性文件施行或因保障国家安全、重大公共利益及其他特殊需要的,可以自发布之日起施行。

  第二十八条 规范性文件应当注明有效期,有效期自文件实施之日起一般不超过5年,暂行(试行)类文件有效期不超过2年。有效期届满,规范性文件自行失效。

  未注明有效期的规范性文件,其有效期适用前款文件的最长有效期规定。

  有效期届满仍需继续执行的规范性文件,应当由制定机关对其实施情况进行评估,并按照相关程序重新发布。

第四章 备案与监督

  第二十九条 行政机关制定的规范性文件,除依照本办法第二章实行前置审查的以外,应当按照有关法律、法规、规章的规定报送备案。

  第三十条 应当报送市、区人民政府备案的规范性文件,行政机关应当自规范性文件发布之日起15日内履行相应备案手续。市、区政府法制机构具体负责对报送备案的规范性文件进行审查。

  办理备案时应当提供以下材料:

  (一)备案报告;

  (二)规范性文件的正式文本(一式三份)以及电子文本;

  (三)起草说明;

  (四)制定依据;

  (五)市、区政府法制机构认为应当提交的其他材料。

  前款规定的备案报告应当包括规范性文件的名称、文号、生效日期以及发布形式。

  第三十一条 市、区政府法制机构应当对报送备案的规范性文件进行审查,不符合本办法第二条规定的,决定不予受理,并书面告知制定机关;符合本办法第二条规定,但依据本办法第三十条的规定应当提交的其他有关材料不齐备、不规范,可能影响备案工作正常进行的,应当书面通知制定机关限期补正,制定机关无正当理由逾期不补正的,视为文件未报备。

  第三十二条 市、区政府法制机构对报送备案的规范性文件依照本办法第七条的规定进行审查后,发现内容违法或者明显不当的,应当通知制定机关停止执行、并及时修正或者废止,也可以提请本级人民政府予以变更或者撤销。

  第三十三条 行政机关应当于每年1月31日前,将本机关上一年度制定的规范性文件目录报送备案机关。

  市、区政府法制机构应当于每年1月31日前,向本级人民政府书面报告上一年度规范性文件备案审查情况。

  第三十四条 行政机关应当定期汇编已发布的规范性文件。

  第三十五条 行政机关应当每隔两年对规范性文件进行评估和清理,并根据实际情况的变化,以及法律、法规、规章和国家方针、政策的调整情况,对已发布的规范性文件进行及时修订或者废止,同时向社会公布清理结果。

  行政机关修订规范性文件的程序,参照本办法的有关规定执行。

  第三十六条 各级人民政府应当定期组织对本办法的实施情况进行监督检查。

  政府法制机构应当对本级政府部门规范性文件和下级政府规范性文件的制定和管理情况进行监督检查。检查时,规范性文件制定机关应当予以配合,并按照要求提供发文目录、文件文本等相关资料。

  第三十七条 规范性文件审查备案情况应当作为政府及其部门绩效评估的内容进行评估,并占一定分值。

  第三十八条 公民、法人和其他组织认为行政机关制定的规范性文件违反本办法第七条规定的,可以通过当面递交、邮寄、传真、电子邮件等途径向本级政府法制机构提出审查申请。

  审查申请的内容应当包括申请人姓名或者名称、联系方式、申请审查的规范性文件名称、发文字号以及申请审查事项、理由等。 

  第三十九条 属于审查范围的规范性文件,市、区政府法制机构应当自收到审查申请之日起30日内将审查结果告知申请人;情况复杂的,经市、区政府法制机构负责人批准可以适当延长审查期限,但审查期限最长不得超过45日。经审查,规范性文件违反本办法第七条规定的,按照本办法第三十二条等规定处理。

  不属于审查范围的,市、区政府法制机构应当自收到审查申请之日起5日内告知申请人向有权机关提出。

  第四十条 违反本办法制定或者报送审查备案规范性文件的,由市、区政府法制机构提请本级人民政府责令其限期改正;情节严重并产生不良后果的,或者由于执行无效的规范性文件损害公民、法人或者其他组织合法权益的,市、区政府法制机构可以提请有权机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员予以效能告诫或者依法给予行政处分。

第五章 附 则

  第四十一条 本办法由市政府法制机构负责解释。

  第四十二条 本办法自2011年3月1日起施行。《厦门市人民政府关于印发厦门市行政机关规范性文件管理办法的通知》(厦府〔2007〕454号)同时废止。




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国家土地管理局、国家测绘局、国家物价局、财政部关于土地登记收费及其管理办法

国土局 国家测绘局 等


国家土地管理局、国家测绘局、国家物价局、财政部关于土地登记收费及其管理办法

1990年7月21日,国家土地管理局、国家测绘局、国家物价局、财政部

为了维护社会主义土地公有制,保护土地所有者、土地使用者的合法权益,加强土地管理,根据《中华人民共和国土地管理法》规定,对土地所有权、土地使用权进行调查、登记和发证。为保证工作顺利进行,一次性解决土地登记所需经费,特制定本办法。
一、收费原则
土地登记费的收取本着“收费适度,负担合理,保证工作需要”的原则,既考虑用地单位和个人的经济承受能力,又能保证土地登记工作的需要。
二、收费范围
凡国有土地使用者,集体土地所有者,集体土地建设用地使用者,均按本办法交纳土地登记费。
三、收费项目及标准
(一)土地权属调查、地籍测绘
1.党政机关、团体土地使用面积在2000平方米(含2000平方米)以下每宗地收200元,每超过500平方米以内加收25元,最高不超过700元。
2.企业土地使用面积在1000平方米(含1000平方米)以下每宗地收100元,每超过500平方米以内加收40元,最高不超过4万元。
3.全额预算管理事业单位用地执行党政机关、团体收费标准;差额预算管理事业单位土地使用面积在5000平方米(含5000平方米)以下每宗地收300元,每超过500平方米以内加收25元,最高不超过1万元;自收自支预算管理事业单位用地执行企业收费标准。
4.城镇居民住房用地面积在100平方米(含100平方米)以下每宗地收13元,每超过50平方米以内加收5元,最高不超过30元。
5.农村居民生活用地面积在200平方米(含200平方米)以下每宗地收5元,200平方米以上每宗地收10元。
6.凡有土地利用详查成果资料的村农民集体所有土地,国营农、林、牧、园艺、养殖、茶场等用地(不包括内部非农业建设用地),水利工程、矿山、铁路线路、国家储备仓库、国家电台、邮电通信等用地(不包括这些用地内部的管理、生活等建筑用地),必须使用土地利用详查成果资料进行登记发证(指城镇外),每宗地以图幅为单位每幅收10元图件编绘资料复制费,免收土地权属调查、地籍测绘费。
7.学校、福利院、敬老院、孤儿院、免税残疾人企业、无收入的教堂、寺庙、监狱等用地,免收土地权属调查、地籍测绘费。
8.农村贫困地区及其他因特殊困难需要申请减免土地权属调查、地籍测绘费的,经县、市土地管理部门签署意见,报省、自治区、直辖市土地管理、测绘、物价、财政部门批准。
(二)土地注册登记、发证
个人每证5元,单位每证10元。“三资”企业和其他用国家特制证书的,每证20元。
军用土地登记收费标准,仍按国家土地管理局、财政部、中国人民解放军总后勤部〔1988〕后营字第766号《关于军队土地详查有关问题的通知》中有关规定执行。


本办法原则上适用于变更土地登记。因土地出让、转让引起土地使用权转移,需要进行变更土地登记,其收费标准另行制定。
四、土地登记费的收取、使用和管理
(一)土地登记费由县、市人民政府土地管理部门收取。在收取前,必须向当地物价部门领取收费许可证,并使用财政部门统一印制的收费票据。用地单位交纳的土地登记费在有关科目中列支。
(二)土地登记费原则上按宗地收取。对一个地块内有几个土地使用者共同使用难以划清权属界线进行地籍测绘的,按各自独立使用和分摊面积收取;自成系统的单位,按具有法人资格的土地使用者收取。
(三)使用范围
收取的土地登记费,主要用于以下几个方面:
1.人员培训;
2.作业人员从事内、外业的补贴,支付交通、住宿费,雇用临时人员工资;
3.技术指导、检查验收费用;
4.购置图件、资料、材料、专用仪器、设备及劳保用品;
5.印制表、册、土地证书及支付奖励、建立档案信息等费用。
(四)使用比例与管理
1.按收费项目及标准(一)中1.2.3.4款收取的经费,50%用于地籍测绘;50%用于土地权属调查。
2.用于土地权属调查和注册登记、发证工作的经费,94%留给县(市)土地管理部门使用;3%上交省级土地管理部门;3%上交国家土地管理局(由省级土地管理部门代收代交)。上交部分主要用于省级和全国性的业务指导、人员培训、新技术开发、建立档案信息等为下级服务的费用。
3.收取的土地登记费,按预算外资金管理,实行财政专户存储,专款专用,严格按规定比例使用。认真执行财政制度,严格审批手续,接受同级财政、审计部门的检查、监督。各级土地管理部门在每年年度终了后,编制年度财务收支决算表,报同级财政部门审核,同时抄报上级土地管理部门,并抄送同级物价部门。由各省、自治区、直辖市土地(国土)管理局(厅)汇编县、市和本级土地登记费决算,于2月底以前报国家土地管理局、国家测绘局、国家物价局、财政部一式二份。并抄送本省、自治区、直辖市测绘主管部门。
五、广东、海南、福建省收费标准自行制定。其他各省、自治区、直辖市根据本地实际,在不超过本收费标准的情况下制定具体标准及本管理办法的实施细则,并抄报国家土地管理局、国家测绘局、国家物价局、财政部备案。原地方自行制定的标准和项目同时废止。
六、本办法自发文之日起执行。


中药注册管理补充规定

国家食品药品监督管理局


关于印发中药注册管理补充规定的通知

国食药监注[2008]3号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为遵循中医药研究规律,体现中药注册特点,规范中药注册行为,促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》的有关规定,国家局组织制定了《中药注册管理补充规定》,现予印发,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年一月七日


               中药注册管理补充规定

  第一条 为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,扶持促进中医药和民族医药事业发展,根据《药品注册管理办法》,制定本补充规定。

  第二条 中药新药的研制应当符合中医药理论,注重临床实践基础,具有临床应用价值,保证中药的安全有效和质量稳定均一,保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用,并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。

  第三条 主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,属于《药品注册管理办法》第四十五条第一款第(四)项的范围。

  第四条 中药注册申请,应当明确处方组成、药材基原、药材产地与资源状况以及药材前处理(包括炮制)、提取、分离、纯化、制剂等工艺,明确关键工艺参数。

  第五条 中药复方制剂应在中医药理论指导下组方,其处方组成包括中药饮片(药材)、提取物、有效部位及有效成分。
  如含有无法定标准的中药材,应单独建立质量标准;无法定标准的有效部位和有效成分,应单独建立质量标准,并按照相应的注册分类提供研究资料;中药提取物应建立可控的质量标准,并附于制剂质量标准之后。

  第六条 中药复方制剂除提供综述资料、药学研究资料外,应按照本规定第七条、第八条和第九条,对不同类别的要求提供相关的药理毒理和临床试验资料。

  第七条 来源于古代经典名方的中药复方制剂,是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
  (一)该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定并发布。
  (二)符合以下条件的该类中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:
  1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;
  2.处方中药味均有法定标准;
  3.生产工艺与传统工艺基本一致;
  4.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;
  5.功能主治与古代医籍记载一致;
  6.适用范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
  (三)该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源,说明本方剂有长期临床应用基础,并经非临床安全性评价。
  (四)该类中药复方制剂不发给新药证书。

  第八条 主治为证候的中药复方制剂,是指在中医药理论指导下,用于治疗中医证候的中药复方制剂,包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂。
  (一)该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论,并具有一定的临床应用基础,功能主治须以中医术语表述。
  (二)该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
  (三)疗效评价应以中医证候为主。验证证候疗效的临床试验可采取多种设计方法,但应充分说明其科学性,病例数应符合生物统计学要求,临床试验结果应具有生物统计学意义。
  (四)具有充分的临床应用资料支持,且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的,可仅提供非临床安全性试验资料;临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
  (五)生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的,应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行;如缺乏成熟的中医证候动物模型,鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
  (六)该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效,并可说明对相关疾病的影响。

  第九条 主治为病证结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病,“证”是指中医的证候,其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。
  (一)该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论,并具有一定的临床应用基础。
  (二)具有充分的临床应用资料支持,且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的,可仅提供非临床安全性试验资料;临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
  (三)生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的,应提供非临床安全性试验资料,并根据拟定的功能主治(适应症)进行主要药效学试验。药效学研究一般应采用中医证候的动物模型或疾病模型;如缺乏成熟的中医证候动物模型或疾病模型,可进行与功能(药理作用)相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。

  第十条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
  (一)若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方等有所改变,药用物质基础变化不大,剂型改变对药物的吸收利用影响较小,可根据需要提供药理毒理研究资料,并应进行病例数不少于100对的临床试验,用于多个病证的,每一个主要病证病例数不少于60对。
  (二)若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方等有较大改变,药用物质基础变化较大,或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的,应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。
  (三)缓释、控释制剂应根据普通制剂的人体药代动力学参数及临床实际需要作为其立题依据,临床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料,临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料,以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。

  第十一条 仿制药的注册申请,应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方保持一致,质量可控性不得低于被仿制药品。如不能确定具体工艺参数、制剂处方等与被仿制药品一致的,应进行对比研究,以保证与被仿制药品质量的一致性,并进行病例数不少于100对的临床试验或人体生物等效性研究。

  第十二条 变更药品处方中已有药用要求的辅料的补充申请,如处方中不含毒性药材,辅料的改变对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变,则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料;如该辅料的改变对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

  第十三条 改变影响药品质量的生产工艺的补充申请,如处方中不含毒性药材,生产工艺的改变不会引起物质基础的改变,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,不会引起安全性、有效性的明显改变,则可不提供药理毒理试验资料及临床试验资料;如生产工艺的改变对其物质基础有影响但变化不大,对药物的吸收、利用不会产生明显影响,可不提供药理毒理试验资料,进行病例数不少于100对的临床试验,用于多个病证的,每一个主要病证病例数不少于60对;如生产工艺的改变会引起物质基础的明显改变,或对药物的吸收、利用可能产生明显影响,应提供相关的药理毒理试验资料及Ⅱ、Ⅲ期临床试验资料。

  第十四条 需进行药理研究的改变已上市药品剂型、改变生产工艺以及改变给药途径的注册申请,应以原剂型、原生产工艺或原给药途径为对照进行药效学试验(对照可仅设一个高剂量组)。

  第十五条 新的有效部位制剂的注册申请,如已有单味制剂上市且功能主治(适应症)基本一致,应与该单味制剂进行非临床及临床对比研究,以说明其优势与特点。

  第十六条 非临床安全性试验所用样品,应采用中试或中试以上规模的样品。临床试验所用样品一般应采用生产规模的样品;对于有效成分或有效部位制成的制剂,可采用中试或中试以上规模的样品。

  第十七条 处方中含有毒性药材或无法定标准的原料,或非临床安全性试验结果出现明显毒性反应等有临床安全性担忧的中药注册申请,应当进行Ⅰ期临床试验。

  第十八条 新药的注册申请,申请人可根据具体情况申请阶段性(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期)临床试验,并可分阶段提供支持相应临床试验疗程的非临床安全性试验资料。
  阶段性临床试验完成后,可以按补充申请的方式申请下一阶段的临床试验。

  第十九条 临床试验需根据试验目的、科学合理性、可行性等原则选择对照药物。安慰剂的选择应符合伦理学要求,阳性对照药物的选择应有充分的临床证据。对改变已上市药品剂型、改变生产工艺、在已上市药品基础上进行处方加减化裁而功能主治基本一致的中药制剂,需选择该上市药品作为阳性对照药物。

  第二十条 临床试验期间,根据研究情况可以调整制剂工艺和规格,若调整后对有效性、安全性可能有影响的,应以补充申请的形式申报,并提供相关的研究资料。

  第二十一条 藏药、维药、蒙药等民族药的注册管理参照本规定执行。民族药的研制应符合民族医药理论,其申请生产的企业应具备相应的民族药专业人员、生产条件和能力,其审评应组织相关的民族药方面的专家进行。

  第二十二条 本规定自公布之日起施行。




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