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农业部


农业部关于印发《农业部农产品质量安全风险评估实验室管理规范》的通知

农质发[2011]13号


各省（自治区、直辖市、计划单列市）农业（农牧、农村经济）、畜牧兽医、农垦、渔业厅（局、委、办），新疆生产建设兵团农业局（水产局），各部级农产品质量安全风险评估实验室及依托单位：

为规范农业部农产品质量安全风险评估实验室运行管理，依法科学做好农产品质量安全风险评估工作，我部组织制定了《农业部农产品质量安全风险评估实验室管理规范》。现予以印发实施，请遵照执行。


附件：

农业部农产品质量安全风险评估实验室
管理规范

第一章 总 则

第一条 为科学推进农业部农产品质量安全风险评估实验室（简称“风险评估实验室”）的建设和运行管理，依据《中华人民共和国农产品质量安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》等法律法规，制定本规范。
第二条 国家农产品质量安全风险评估机构、风险评估实验室和主产区风险评估实验站组成国家农产品质量安全风险评估体系，是国家农产品质量安全监管体系的重要组成部分。
第三条 风险评估实验室按照农产品品种类别和区域分布进行规划设定，分为专业性和区域性风险评估实验室。
第四条 风险评估实验室可以根据工作需要，在农产品主产区设立风险评估实验站，承担风险评估定点动态跟踪监测工作。
第五条 农业部加强农产品质量安全风险评估体系建设，支持风险评估实验室能力建设、人才培育和学科发展，对在农产品质量安全风险评估工作中做出突出贡献的单位和个人予以适当表彰和奖励。

第二章 职责任务

第六条 农业部农产品质量安全监管局负责农产品质量安全风险评估体系规划和建设，组织编制风险评估实验室发展规划，负责风险评估实验室考核认定工作。
第七条 国家农产品质量安全风险评估机构受农业部委托，承担风险评估实验室的申报评审、考核评价和技术指导，牵头实施风险评估和风险监测，指导风险评估实验室建设和业务工作，承担省级以上农业行政主管部门委托的农产品质量安全相关工作。
国家农产品质量安全风险评估机构根据影响农产品质量安全的危害因子类别，可以在机构内部设立基准实验室，承担相应领域的风险评估、风险监测和能力比对实验。
第八条 风险评估实验室依托单位负责风险评估实验室的具体建设和日常管理，提供风险评估实验室正常运行的条件保障。
第九条 风险评估实验室承担授权范围内的农产品质量安全风险评估、风险监测和风险交流任务，开展科学研究和营养功能评价，提出风险评估实验站建设方案，指导业务归口风险评估实验站的工作，承担县级以上农业行政主管部门委托的农产品质量安全相关工作。
第十条 风险评估实验室的基本支出和人员经费由依托单位足额落实，所需风险评估工作经费由风险评估和风险监测任务下达部门（单位）通过年度预算落实。风险评估实验室能力建设所需资金纳入各级政府农产品质量安全监管体系能力建设范围统筹规划和落实。

第三章 基本条件

第十一条 专业性风险评估实验室原则上从中国农业科学院、中国热带农业科学院、中国水产科学研究院（简称“部属三院”）所属研究机构和农科类重点高等院校中择优选建。区域性风险评估实验室主要从建有专门农产品质量安全或者质量标准检测研究机构的省级农科院中择优选建。
第十二条 农产品主产区风险评估实验站原则上从农产品主产区所在地区农科院（所）和省及省级以下农产品质量安全检测机构中择优选建。
第十三条 申报承建风险评估实验室的依托单位应当具备下列条件：
（一）有相对独立的农产品质量安全或者农产品质量标准检测研究机构；
（二）有明确的研究目标，并有较强影响力的农产品质量安全学科带头人，研究团队力量强，学科结构合理；
（三）有承担农产品质量安全风险评估、风险监测所必备的仪器设备和实验环境条件；
（四）有从事农产品质量安全风险评估等相关技术研究的工作基础。
第十四条 风险评估实验室主任应当由具有一定行政职务、具备统筹农产品质量安全风险评估所需资源和条件的正高级专业技术职称人员担任。根据需要，风险评估实验室应当设立技术负责人，可以配备2-3位副主任协助主任工作。
第十五条 风险评估实验室应当组建技术委员会，负责风险评估实验室重大问题的审议和决策。技术委员会应当由风险评估、标准、检测、认证、科研、监管等领域的专业人员组成，总人数不得少于9人。其中，风险评估实验室具体承建单位人员不超过三分之一。技术委员会主任委员应当由依托单位主要负责同志担任。
第十六条 风险评估实验室应当有与所承担工作任务相适应的在职在编专业技术人员队伍。正高级专业技术职称人员不得少于3人，副高级专业技术职称人员不得少于6人。
第十七条 风险评估实验室仪器设备应当满足所承担的风险评估和风险监测需要，并通过计量检定或者校准。
第十八条 风险评估实验室的实验环境条件应当满足所承担的风险评估和风险监测的需要，并符合相关法律法规和技术规范要求。
第十九条 风险评估实验室应当遵循农业部农产品质量安全监管的相关规定，保证风险评估和风险监测结果科学、准确、可靠，建立风险评估实验室质量控制体系，编制并正确实施风险评估实验室管理指南。

第四章 考核认定

第二十条 申报承建风险评估实验室应当由符合条件的依托单位编制申报书，经依托单位上级主管部门或者所在地省级业务对口农业行政主管部门签署审核推荐意见后，按规定要求报农业部农产品质量安全监管局。
第二十一条 国家农产品质量安全风险评估机构受农业部委托，对风险评估实验室申报材料进行形式审查，并组织专家对符合要求的申报材料进行技术评审。根据需要，国家农产品质量安全风险评估机构受农业部委托，可以组织专家对申报单位资质条件和相关能力进行现场核查。
第二十二条 专家技术评审通过的，由农业部农产品质量安全监管局下达评审合格通知，明确风险评估实验室拟定名称和需要补充完善的材料，由依托单位编制风险评估实验室建设方案。建设方案经审查符合要求的，由农业部审查批准纳入农业部建设计划的风险评估实验室名称，明确建设要求。
第二十三条 农业部对风险评估实验室实行考核认定制度。纳入农业部建设计划的风险评估实验室，应当自建设计划下达之日起2年内通过农业部的考核认定。
第二十四条 风险评估实验室建设依托单位对照基本条件经自查符合考核认定要求的，以书面形式向农业部农产品质量安全监管局提出考核认定申请。
第二十五条 经农业部农产品质量安全监管局审查符合考核认定评审要求的，依托国家农产品质量安全风险评估机构组成专家组进行现场考核。现场考核实行专家组长负责制。
第二十六条 专家现场考核应当在2天内完成，并按照规定要求出具现场考核评审报告，经专家组成员和依托单位法定代表人签字后10个工作日内报送至国家农产品质量安全风险评估机构审查。
第二十七条 国家农产品质量安全风险评估机构应当自收到考核评审材料和考核评审报告之日起，10个工作日内完成全套评审考核材料的审查确认。符合要求的，签署审查确认意见，按照规定要求报农业部农产品质量安全监管局审定；不符合要求的，发出书面通知书，由依托单位在规定时间内完成整改和材料补充。
第二十八条 考核评审材料和考核评审报告经国家农产品质量安全风险评估机构审查确认合格的风险评估实验室，由农业部对外公告，核定风险评估实验室业务范围，颁发风险评估实验室考核认定资质证书，准许使用农产品质量安全风险评估专用标志，由依托单位按照有关规定刻制风险评估实验室工作用章，启用风险评估实验室相关文书。
第二十九条 经考核认定的风险评估实验室在风险评估、风险监测业务范围增加时，应当按照规定程序申请增项考核认定。

第五章 运行管理

第三十条 风险评估实验室实行主任负责制。风险评估实验室主任负责实验室的日常运行管理和业务工作。风险评估实验室主任和技术负责人任免前应当由依托单位报农业部农产品质量安全监管局审查核准。
第三十一条 风险评估实验室技术委员会组建方案，应当由依托单位报农业部农产品质量安全监管局备案认可。技术委员会每年至少应当召开2次以上全体委员会议对风险评估实验室相关问题进行综合审议和研判。
第三十二条 风险评估实验室应当按照规定制定工作计划、工作程序和工作规范，定期对风险评估、风险监测工作质量进行考核评价。
第三十三条 风险评估实验室应当加强科学研究和学术交流，建立实验室管理信息系统，实现仪器设备和信息数据共享。
第三十四条 风险评估实验室应当定期对风险评估、风险监测工作进行总结和会商，每半年向所在省级农业行政主管部门（或者上级业务主管部门）、国家农产品质量安全风险评估机构和农业部农产品质量安全监管局至少报告1次工作。重大发现、政策建议和突发性问题，应当及时报告。
第三十五条 风险评估实验室承担风险评估和风险监测任务时，应当制定实施方案，报任务下达部门（单位）备案认可。
第三十六条 风险评估实验室人员执行风险评估和风险监测任务时，应当持工作证件和农业部印发的“国家农产品质量安全风险评估商请函”开展工作。
第三十七条 风险评估实验室应当按照规定的技术标准和技术规范开展风险评估、风险监测工作，确保风险评估、风险监测结果的可靠性和科学性。
第三十八条 国家农产品质量安全风险评估机构应当及时汇总风险评估和风险监测结果，形成农产品质量安全风险评估报告，按照规定要求报农业部农产品质量安全监管局。
第三十九条 重大的农产品质量安全风险评估报告需经国家农产品质量安全风险评估专家委员会审议，按规定要求报农业部农产品质量安全监管局。
第四十条 风险评估实验室工作人员应当严格保守风险评估和风险监测工作秘密。
第四十一条 国家农产品质量安全风险评估机构应当定期对风险评估实验室承担的风险评估和风险监测工作质量进行跟踪评价。
第四十二条 风险评估实验室工作质量经国家农产品质量安全风险评估结机构确认不符合规定要求的，按照规定程序报农业部农产品质量安全监管局审定，暂停安排承担风险评估和风险监测任务。
第四十三条 被暂停承担风险评估和风险监测任务的风险评估实验室，整改结果经国家农产品质量安全风险评估机构确认符合规定要求的，报农业部农产品质量安全监管局审定后可恢复承担风险评估和风险监测任务。
第四十四条 农业部农产品质量安全监管局根据工作需要，定期对国家农产品质量安全风险评估机构、风险评估实验室、风险评估实验站的工作质量进行监督检查和绩效考核，组织开展技术法规培训、学术研讨和风险交流。


第六章 附 则
第四十五条 农产品质量安全风险评估实验站管理规范由农业部农产品质量安全监管局另行组织制定。本规范自2012年1月1日起施行。






二〇一一年十二月二十九日


国家食品药品监督管理局


关于贯彻落实《反兴奋剂条例》进一步加强兴奋剂管理的通知

国食药监办[2007]358号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　国务院公布的《反兴奋剂条例》（以下简称《条例》）已于2004年3月1日起正式实施。《条例》对兴奋剂生产、经营、进出口环节的管理作出了严格规定，明确了各有关部门的反兴奋剂职责。《条例》的实施标志着我国的反兴奋剂工作纳入了法制化轨道，对保护运动员和公众的身心健康具有十分重要的意义。为进一步贯彻实施好《条例》，加大对兴奋剂的管理力度，并为2008年奥运会的顺利举办提供公平竞争的体育竞赛环境，现将有关事宜通知如下：

　　一、加强对《条例》的学习宣传
　　各级药品监督管理部门要结合本地实际情况，认真组织药监系统干部职工深入学习《条例》，准确领会《条例》的精神和各项规定，认真履行相应职责，提高对兴奋剂依法管理的水平和能力；要会同有关部门，充分利用报刊、电台、电视台、网络等媒体，组织形式多样的宣传活动，广泛宣传反兴奋剂工作的重要意义，在相关领域普及反兴奋剂的知识，促进社会各界进一步了解兴奋剂管理的各项规定，使《条例》的有关要求深入人心。

　　二、认真贯彻落实《条例》的各项规定
　　（一）加强对生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（以下称蛋白同化制剂、肽类激素）的企业的监管。

　　《条例》规定，生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当取得《药品生产许可证》、药品批准文号。境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当将委托生产合同报省级药品监督管理部门备案。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要按照《条例》的规定，加强对辖区内现有生产和接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的企业的监督检查。

　　（二）依法做好经营蛋白同化制剂、肽类激素批发企业的资格准入工作，强化市场监管。
《条例》规定，取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件并经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素；规定了蛋白同化制剂、肽类激素的销售流向，并明确药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素（胰岛素除外）。各级药品监督管理部门要切实加强对蛋白同化制剂、肽类激素流通的监管力度，全面落实《条例》的各项规定，严禁药品零售企业经营胰岛素以外的蛋白同化制剂或肽类激素；尚未完成经营蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批工作的，要严格按照《条例》规定的准入条件，尽快依法审查，并于2007年8月31日前完成审批工作。

　　（三）严格蛋白同化制剂、肽类激素出口审批。
　　《条例》明确规定，进出口蛋白同化制剂、肽类激素，需要取得药品监督管理部门出具的进出口准许证。国家局、海关总署和国家体育总局联合发布的《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（局令第25号），对蛋白同化制剂、肽类激素进出口审批进行了规范。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要继续按照相关规定，做好蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证审批工作。

　　（四）加强对含有兴奋剂目录所列禁用物质药品的标签和说明书的管理。
　　《条例》规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。国家局《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注〔2007〕49号）中对此也作出了规定。对已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据相关规定尽快修改药品说明书或标签；对已经受理尚未批准注册的药品，国家局将按照相关规定对说明书或标签进行审核和发布。

　　三、加强监督检查，为2008奥运会的顺利举办营造公平竞争的体育竞赛环境
　　北京市药品监督管理局和山东省食品药品监督管理局要着重组织对奥运赛事举办城市及其周边地区的药品零售企业进行一次清理检查，严禁零售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素，并要求药品零售企业在店内明示“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）”。其他各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局也要配合做好相应的清理和监督检查工作，为2008奥运会的顺利举办营造公平竞争的体育竞赛环境。
　　加强兴奋剂管理，事关2008年奥运会的主办效果和中国的国际形象。各级药品监督管理部门要高度重视反兴奋剂工作，作为一项政治任务来抓，要进一步明确各部门职责分工，强化力量，落实责任，将《条例》的各项规定和监管措施真正落到实处。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年六月二十二日