扒窃之定罪量刑再探讨/杨博
作者:法律资料网 时间:2024-06-16 17:06:24 浏览:8161
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【内容摘要】: 扒窃入刑一年多来,司法实践过程中遇到了一些问题,如有些扒窃犯罪涉案金额较少、是否一律定罪处罚,扒窃构成犯罪究竟判处什么刑罚合适等,对于这些问题,司法机关应明坚持扒窃犯罪的行为犯属性,同时要根据主客观相统一的原则,综合考虑行为人的主观恶性、案件事实、数额及其他情节,来对行为人予以量刑处罚,做到罪责刑相适应。
2011年2月25日,《刑法修正案(八)》经第十一届全国人民代表大会常务委员会第十九次会议通过,其中第39条将扒窃入刑,列举在盗窃罪的罪状之中。至今,《刑法修正案(八)》实施已一年有余,一年多来,各地“扒窃第一案”纷纷见诸媒体,引起社会广泛关注。从各地反响来看,“扒窃”入刑确实对犯罪分子有所威慑。但是,司法机关在实践过程中也遇到了一些问题,如有些扒窃犯罪涉案金额较少、是否一律定罪处罚,扒窃构成犯罪究竟判处什么刑罚合适等,对此,笔者拟结合司法实践中的两则案例对以上问题作一探讨。
案例一:2011年5月,马某在成都市某菜市场水果摊附近,趁63岁的被害人陈某不备,用随身携带的镊子盗走其1.5元,后被抓获。该案由公安机关直接移送到成都市金牛区检察院审查起诉,法院最后以盗窃罪判处马某有期徒刑六个月。
案例二: 2011年6月,宜昌市公安局水陆公交分局反扒民警在公交车上抓到一名扒窃分子,犯罪嫌疑人对扒窃行为供认不讳,但因为该犯罪嫌疑人偷的钱包里面没有一分钱,在他们将案件移交检察机关后,检察院的工作人员在了解具体案情后表示,根据《刑事诉讼法》的相关规定,该案情节显著轻微、危害不大,不认为是犯罪。该案最后不了了之,犯罪嫌疑人在被教育后被水陆公交分局释放。
由以上两则案例可以看出,司法实践中,司法机关对扒窃犯罪嫌疑人构成盗窃罪的标准在认识上存在差异。笔者曾与同事对此进行探讨,有同事就比较赞同案例一中的处理,其认为对于扒窃不应再附加数额或其他限制条件,立法者的意图很明确,《刑法修正案(八)》第39条的规定,“盗窃公私财物,数额较大的,或者多次盗窃、入户盗窃、携带凶器盗窃、扒窃的,处……”,其中罗列了五种情况,它们之间应该是并列关系。扒窃行为和多次盗窃、入户盗窃、携带凶器盗窃一样都应该定罪处罚,扒窃属行为犯,如果以行为人实际窃取数额来认定犯罪,因为行为人客观上窃取财物为达不到数额较大的标准而不作为犯罪处理,会放纵扒窃犯罪嫌疑人,从而偏离“扒窃”入刑的立法意图。
有同事则赞同案例二中的处理,他认为,扒窃是一种特殊的盗窃行为,但这种特殊性并不能改变其盗窃行为的实质,从《刑法修正案(八)》的规定来看,刑法规定的扒窃乃盗窃罪的一种,属结果犯,扒窃构成犯罪仍应受盗窃罪中有关数额规定的限制,应当以达到一定数额的财产损失认定其社会危害性,从而认定是否成立犯罪。因此,对于扒窃数额较小而又没有其他严重情节的,应按照《刑法》第13条、《刑事诉讼法》第15条的规定,不作为犯罪处理。
综合两种意见来看,对于扒窃是否附加数额或其他限制条件的关键在于分清扒窃属于行为犯还是结果犯。那么何为行为犯?何为结果犯呢?根据我国刑法理论,一般认为,所谓行为犯,是指犯罪的成立不以发生危害结果为条件,而是以犯罪实行行为的完成为标志的犯罪。[3]相对应的,结果犯则是指以特定危害结果发生为犯罪成立必要条件的犯罪类型。由此可以看出,盗窃罪属于结果犯,因为盗窃必须达到一定数额,才构成盗窃罪。但《刑法修正案(八)》生效之后,根据 《刑法修正案(八)》第39条规定,按照文义解释,只要行为人实施了扒窃行为即构成犯罪,入罪不需要附加数额较大或者次数等限制条件。由此,笔者认为,扒窃应属行为犯。也就是说,只要实施了扒窃行为,都应该按照《刑法修正案(八)》第39条规定定罪,这也是与扒窃具有较大的主观恶性、人身危险性、社会危害性相适应的。不过,虽然扒窃入罪不需要附加数额较大或者次数等限制条件,扒窃数额等还是可以作为量刑情节的,根据《刑法修正案(八)》第39条、刑法总则第37条之规定,扒窃的最低刑罚仍有适用拘役、管制、并处或单处罚金直至不予刑事处罚的空间,因此,在审理扒窃案件时,应结合扒窃犯罪的事实和情节判处相应的刑罚。另外,对于那些显著轻微危害不大的扒窃行为还可以适用刑法总则第十三条之规定,不以犯罪处理。
综上,笔者认为,对于扒窃,首先应明确其行为犯的属性,对于扒窃行为人应以盗窃罪定罪。不过,如果综合案中的主客观情形,如行为人系初犯或者偶犯(由此表现出来的主观恶性不大),而且采用的扒窃手段对人身没有危险性或者扒窃未遂、中止等,则可以考虑适用刑法总则第十三条之规定;其次,在量刑上要结合案中行为人的主观恶性、扒窃犯罪的案件事实、数额及其他情节考虑判处拘役或者管制甚至单处罚金等刑罚,这样既彰显了刑法对于扒窃行为的否定性评价及惩罚犯罪的功能,同时也做到了罪责刑相适应。
具体到上述两则案例中,首先,应当考虑适用《刑法修正案(八)》第39条规定以盗窃罪定罪,然后考虑行为人之行为是否显著轻微危害不大,即是否有适用刑法第13条但书之可能,如果行为人除了扒窃所得价值较小外再没有显著轻微情节,应以盗窃罪定罪;其次,在量刑上也是应当综合案中行为人的主客观情形,如犯罪动因,手段等,判处相应的刑罚。如案例二中,行为人如果不是初犯或者偶犯,也没有其他从轻或从重情节,综合考虑其所犯罪的场所、数额等,笔者认为,可以考虑对于行为人以盗窃罪定罪,不予刑事处罚;而案例一中,综合考虑案中情形,行为人的犯罪手段-用随身携带的镊子进行扒窃;被害人系老年人。由此可以推知行为人主观恶性较大,但鉴于扒窃所得仅为1.5元,对被害人造成的财产损失不大,如果再没有其他情节,可以考虑对于行为人以盗窃罪定罪,处1-3个月拘役。
总之,司法实践中,司法机关在审查扒窃案件应明确扒窃犯罪的行为犯属性,即只要行为人实施了扒窃行为,均应认定为盗窃犯罪,同时要根据主客观相统一的原则,综合考虑行为人的主观恶性、案件事实、数额及其他情节,来对行为人予以量刑处罚,做到罪责刑相适应,从而有效打击扒窃犯罪行为,保障人民群众的财产安全,增强人民群众的社会安全感,为人民群众营造一个安全的出行环境。
作者单位:陕西省礼泉县人民检察院
简析消费者在购买现场基于选择权的犹豫权
作者：王晴
前不久，笔者在《揭示我国成文法效力自我否定和价值减损消耗的过程》一文中揭示了成文法在从法律原则到不断地具体化的法律形式的转化和替代中，法律原则的价值和效率被不断地减损和流失，最后成文法法律步入自我消耗、自我否定和虚无化的怪圈现象。但就消费者权益保护法付诸于某些地方法规的立法实践，也存在着对法律原则通过地方法规立法的具体法律规则赋予司法和执法确定无疑的指引和指导作用的情况。规则对原则价值的保存和延伸，关键要看规则对于法律原则的应用是否有必要性和建设性。2002年8月28日《江西法制报》第三版登载法律咨询问答《消费者购货付款后能否当场退货消费者购货付款后能否当场退货？》问：前不久，我到江西某地一服装店买衣服，付款后正要离店时，突然觉得衣服的款式还是不太好，就要求退货。不料，店主却说，要退货就得扣下20元的试衣费，否则就不予退货。请问：店主的做法合法吗？我该怎么办？有学者答复，根据我国《消费者权益保护法》的规定，消费者享有自主选择商品或服务的权利，享有公平交易的权利，有权拒绝经营者的强制交易行为；经营者提供商品或者服务，按照国家规定或者与消费者的约定，承担包修、包换、包退或者其他责任的，应当按照国家规定或者约定履行，不得故意拖延或者无理拒绝。《江西省实施〈中华人民共和国消费者权益保护法〉办法》第八条第㈤项则进一步明确，消费者在购买商品付款后感到不满意当场提出退货的，经营者应当退还全部价款，并不得收取任何费用。据此，你有权当场要求退货，店主的做法是违法的。对店主无理拒绝无偿退货的违法行为，你可向当地工商行政管理机关投诉。工商行政管理机关应当责令店主改正，并可根据情节对店主处1万元以下的罚款。
江西的这个规定不是对消法的画蛇添足，很有人性化立法特点。其实它的直接渊源不是消费者的自主选择权，而是特殊保护原则。
在一般的买卖和交易中，即时交付或者互为给付的完成以最后履行义务的一方完成给付义务为合同实际履行完毕的表面特征（形式上的分界）。除货物买卖合同法以外（货物买卖合同有别于消费品买卖），消费者买卖大宗消费品或者现代电子商务等消费买卖行为中也可能通过口头要约和承诺的方式进行，则此种情况下依照合同法的一般原理，承诺作出即合同成立，商品在柜台或营业场所内交付到已经付款的消费者手中不但合同已经生效而且交易完成，依法不得反悔和毁约。
问题是如果将合同法的一般原则引入消法特殊保护原则时，是否可以将交易完成的形式特征界定在消费者离开交易场所前适当的时间内？这的确是消法特殊法需要解决的问题，单凭消法的规定即特殊保护原则，法官完全可以作出判决消费者的最终意思表示可以更改或者迟延作出，或者消费者付款后在没有离开交易场所前仍然可以持续享有其选择权的犹豫权，即合同最终没有达成意思一致而未成立，因为法官可以依特殊法的特殊保护原则倾向消费者的权利保护。同时在合同法的一般原理中，也可以从探察当事人抽象的目的意思和效果意思的分别来抵消和对抗已经完成的以行为方式表意的效力。最后法官认为消费者在离开交易场所前基于选择权的犹豫权而最终作出的那个意思表示——放弃交易的意思表示有效。判决买卖合同未成立。然而，这一司法实践对法官的要求很高，现实中很难达到，至于执法人员（如工商12315人员）和其他一些准司法人员（如民间调解组织及消费者协会等）因为没有判决权，几乎没有依据如此抽象的法律原则来调处消费争议的可能。那么往往只能在特殊法没有特殊规定的规则时（不是特殊保护原则），需要返回寻找法律的一般原则和规则，那就是承诺到达合同成立生效的规则和合同必须遵守原则。在此情况下消费者付款和商品交付后要求撤销买卖的行为显然属于单方毁约行为，而如果不能举证商品的瑕疵或三包的理由时，法律是不予支持的。
这是一个很难把握的分界线——笔者姑且用“特殊保护的纵深发展”来表述，当然也可以用“持续的基于选择权的犹豫权”来说明，一方面基于消费者对所认购的商品的了解需要一个时间的域值，另一方面消费者对商品的有关知识欠缺以及经济上的弱势与经营者之间构成不平等在商品买卖时产生窘困心理反应和盲目认识，法律有必要给予消费者一个迟疑表意时机作为特殊保护原则的关照和体现。是否将特殊保护原则化为具体的法律规则？其实最终取决于地方经济实力和人文文化等因素对经营者和消费者权利的平衡和实质公平的考虑，是否偏重于实质公平而让度甚至减损形式公平，最终归结到公平和效率的冲突。如果形式公平被打破，毁约行为就失去形式上的分界和原则上的限制而泛滥，交易的安全和效率会因为迁就消费者的利益而普遍降低；但如果经营者的意识比较成熟于保护消费者权利的实质公平，自觉性主导的低诉讼率甚至无摩擦纠纷可以弥补经济流转速率。那么最好就是有江西省这样的地方法规，依据消法的特殊保护原则作出对消费者权利特殊保护的规则。
著作权声明：作者王晴，甘肃省张掖市甘州区消费者协会维权网在线咨询法律顾问，http://www.gzxx315.com E-mail:wqing315@126.com,本文为推动消费者权益保护立法的人性化，原作最初发表于中国工商执法交流论坛《列子御风》http://www.bb315.cn/bbs/dispbbs.asp?boardid=35&id=3002，作者仅声明保留署名权和作品完整权，转载请包括本权利声明。
关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国食药监安[2007]140号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理，国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议，对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署。现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）》印发给你们，请结合本辖区实际认真贯彻落实。
整顿工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○七年三月十五日
血液制品疫苗生产整顿实施方案
为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理，规范生产秩序，强化监管责任，提高产品质量，确保公众用药安全，针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题，国家食品药品监督管理局决定，在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。
一、工作目标
（一）进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识，自觉遵守法律、法规，严格自律，诚信守信，严格执行药品GMP，确保血液制品、疫苗的质量和安全。
（二）进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责，明确监管责任，提高监管能力，并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。
（三）进一步修订和完善质量标准，提高产品安全性。
二、整顿内容
（一）企业自查
血液制品、疫苗生产企业应认真开展自查工作，针对检查中发现的问题立即整改。血液制品、疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成，企业自查及整改情况应及时报所在地省级食品药品监督管理局（以下简称“省级局”）备查。
（二）开展血液制品、疫苗生产企业全面检查
1．血液制品生产现场检查
⑴血液制品生产现场检查工作由国家局统一部署，国家局药品认证管理中心负责组织现场检查工作，所派检查组应会同省级局共同对其辖区内的血液制品生产企业进行检查。现场检查中发现有质量或安全隐患的应立即向所在地省级局和国家局报告。
⑵检查组应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任，成员包括中国药品生物制品检定所熟悉血液制品生产和病毒灭活的检查员、企业所在地省级局检查员，所派驻的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
⑶检查内容：现场检查应对血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量；生产过程控制，包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等；质量保证及质量控制部门实际履行职责能力；制品销售等方面进行全面检查。具体检查要点详见附件1。
⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。
2．疫苗生产现场检查
⑴疫苗生产现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向国家局报告。国家局将在各省开展全面检查的基础上进行抽查及督查。
⑵现场检查工作应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员负责开展，派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
⑶检查内容：现场检查应对疫苗生产用菌毒种（包括细胞）三级库管理；使用动物源性原材料的可溯源性；生产工艺与注册工艺的一致性；生产过程控制，质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力；制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。
⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。
（三）整顿工作与抽查检验工作相结合
现场检查组在检查的同时，应根据检查情况，必要时进行随机抽样，并送中国药品生物制品检定所进行检验。同时，国家局将进一步加大对市场流通的血液制品抽样检验的力度，具体实施方案将另行制定
（四）进一步修订标准，完善质量管理
1．完善血液制品质量管理，修订产品质量标准
⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验，进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势，计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理，其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。
⑵改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
⑶完善血液制品生产报告审核制度，积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施。
⑷进一步修订血液制品使用说明书，增加警示用语。
⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测，并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
2．疫苗质量管理
⑴改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
⑵修订和完善疫苗注册标准，并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。
（五）积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。
1．根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006～2010年）》的要求，血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当自2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
2．适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作，并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测，其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。
（六）强化监管职责，提高监管能力，国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。
三、整顿工作要求
（一）各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的，应坚决予以停产整顿，收回GMP证书，并予以曝光；对违反《药品管理法》，故意逃避监管，弄虚作假，不能保证产品质量安全的，应坚决吊销其生产许可证，取消其生产资格。
（二）国家局药品安全监管司负责血液制品、疫苗整顿工作及相关的协调事宜；国家局药品注册司负责落实血液制品、疫苗批签发及产品质量标准修订工作；国家局药品市场监督司负责血液制品市场抽样检验的组织工作；中国药品生物制品检定所负责开展对现场检查抽取的血液制品、疫苗样品及市场抽取的血液制品样品的检验工作；国家局药品认证管理中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。
（三）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》（国食药监电[2007]13号）的要求，于规定的时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员。所派驻的监督员应参与现场检查工作。
（四）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局务必高度重视此次血液制品、疫苗生产整顿工作，应将血液制品、疫苗整顿工作纳入2007年药品监管工作的重点，按照国家局的统一部署，采取有效措施切实做好辖区内血液制品、疫苗生产的整顿及日常监管工作。
（五）血液制品、疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合，提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录，将依法予以严肃处理。
附：1．血液制品现场检查工作要点
2．疫苗生产检查要点
附1：
血液制品现场检查工作要点
1．企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责；企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、原辅料管理负责人员是否保持相对稳定，如变更是否具备相应的资历和能力。
2．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。
3．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。
4．原料血浆来源是否合法，是否与血浆站签订质量保证合同；使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明；是否对原料血浆站质量进行考核及其考核的频次；使用一次性套材和诊断试剂的数量与血浆数量是否相当。
5．原料血浆的运输、温度监控方式及其记录方式；是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检；原料血浆自采集至使用的时间；不合格原料血浆的处理方式；废弃的原料血浆袋的处理方式；是否建立原料血浆的“检疫期”，是否对原料血浆进行核酸检测。
6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
7．原料血浆购入数量与制备的血液制品数量、包装材料的数量等是否匹配；原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况；原液的储存条件、储存期限及其确定依据。
8．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
9．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
10．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
11．配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间；无菌过滤器完整性试验。
12．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
13．病毒灭活设备及设施验证，包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量等；温度监测方式及记录；灭活前后防止混淆的措施；实际运行的监控及其方式。
14．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原料血浆、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。
15．批记录（生产、包装、检验）检查，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查。重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡（特别是原料血浆分离组分的物料平衡和废弃物的处理）、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
16．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
17．销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。
18．企业是否发生过违反《药品管理法》及其他法律法规行为，省级药品监督管理部门的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。
附2：
疫苗生产检查要点
1．药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。
2．企业的组织机构是否有变动，是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。
3．新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗，全体工作人员是否进行生物安全培训。
4．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的能力，是否发生变更及其符合药品GMP情况。
5．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。
6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
7．原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。
8．菌毒种（细胞）三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应；动物源性原材料溯源性。
9．疫苗生产用辅料是否与申报注册标准相一致，如有变更是否按照要求进行申报并得到批准，辅料是否按相关规定进行了检验。
10．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
11．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
12．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
13．配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。
14．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。不同制品在同一分装车间分装是否均具有GMP证书，更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
15．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原辅料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。
16．批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品，原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配，以及偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
17．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
18．销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向，必要时能否追查并及时全部收回。
19．企业是否建立了不良反应报告制度，对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。
